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高频精选：医疗器械研发校招题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种材料常用于医疗器械外壳制造？

A.钛合金B.聚碳酸酯C.碳纤维D.橡胶

2.医疗器械研发中，初步设计阶段主要完成？

A.确定原理B.细化设计C.产品测试D.临床验证

3.以下不属于有源医疗器械的是？

A.血压计B.超声诊断仪C.心脏起搏器D.输液泵

4.医疗器械研发流程中，哪个阶段在前？

A.产品优化B.需求分析C.样机制作D.工艺设计

5.常用于医疗器械表面处理的方法是？

A.淬火B.电镀C.退火D.回火

6.医疗器械的生物相容性主要考虑？

A.化学稳定性B.力学性能C.与人体组织的相互作用D.热稳定性

7.以下哪种传感器常用于医疗器械？

A.温度传感器B.湿度传感器C.气体传感器D.加速度传感器

8.医疗器械研发中的风险管理主要针对？

A.研发人员B.研发过程C.产品使用D.以上都是

9.医疗器械的软件验证主要是确保？

A.功能正确B.界面美观C.运行速度快D.代码简洁

10.以下哪种方法可用于医疗器械的消毒？

A.高温灭菌B.紫外线照射C.化学消毒剂浸泡D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发需要考虑的因素有？

A.法规要求B.临床需求C.成本控制D.技术可行性

2.有源医疗器械的电源类型包括？

A.电池供电B.市电供电C.太阳能供电D.无线供电

3.医疗器械的材料选择原则有？

A.生物相容性好B.力学性能合适C.易于加工D.成本低廉

4.医疗器械研发中的测试包括？

A.性能测试B.安全测试C.可靠性测试D.临床测试

5.医疗器械的设计文档包括？

A.需求规格说明书B.设计图纸C.测试报告D.用户手册

6.提高医疗器械可靠性的方法有？

A.冗余设计B.降额设计C.选用高质量元器件D.加强测试

7.医疗器械的软件设计应遵循？

A.安全性原则B.易用性原则C.可维护性原则D.开放性原则

8.医疗器械研发中的风险管理活动有？

A.风险识别B.风险评估C.风险控制D.风险监测

9.医疗器械的包装设计需要考虑？

A.保护产品B.方便运输C.符合法规D.美观大方

10.医疗器械研发团队通常包括？

A.工程师B.医生C.法规专家D.市场营销人员

三、判断题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发只需关注技术，无需考虑法规。（）

2.无源医疗器械一定不使用电能。（）

3.医疗器械的生物相容性只与材料本身有关。（）

4.医疗器械研发流程是固定不变的。（）

5.医疗器械的软件验证和确认是同一概念。（）

6.提高医疗器械可靠性会增加成本，应适当降低要求。（）

7.医疗器械的风险管理只在研发阶段进行。（）

8.医疗器械的包装主要是为了美观。（）

9.医疗器械研发团队中不需要市场营销人员。（）

10.医疗器械的消毒方法可以随意选择。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械研发的基本流程。

答：先进行需求分析，明确临床需求与法规要求；接着概念设计，确定原理与方案；再做详细设计，细化产品；之后制作样机并测试；最后优化产品，开展临床验证与注册上市。

2.医疗器械材料选择时应考虑哪些方面？

答：要考虑生物相容性，避免对人体产生不良影响；力学性能要合适，满足使用要求；还需易于加工，降低制造成本；同时成本要低廉，保证产品经济性。

3.医疗器械研发中风险管理的重要性是什么？

答：可识别潜在风险，降低研发过程与产品使用中的风险，保障产品安全性和有效性，满足法规要求，减少不良事件发生，维护企业声誉和患者利益。

4.简述医疗器械软件验证的主要内容。

答：主要验证软件功能是否正确，符合需求规格；检查安全性，避免安全漏洞；确保性能稳定，运行流畅；还要验证易用性和可维护性，方便使用与后续升级。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械研发中法规要求对产品设计的影响。

答：法规要求确保产品安全有效，设计时要遵循标准，如材料、性能等方面。会增加设计难度和成本，但也提升产品质量和市场竞争力，促使研发符合规范，保障患者权益。

2.如何在医疗器械研发中平衡成本与性能？

答：选择合适材料，不过度追求高性能。优化设