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高频精选：医疗器械秋招笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.针灸针

D.手术刀片

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.属于第三类医疗器械的是？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

4.医疗器械不良事件报告的主体不包括？

A.生产企业

B.经营企业

C.消费者

D.使用单位

5.以下哪种灭菌方式常用于医疗器械？

A.紫外线灭菌

B.干热灭菌

C.环氧乙烷灭菌

D.过滤除菌

6.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.个人联系方式

C.企业未来规划

D.员工福利情况

7.我国医疗器械监管的主管部门是？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

8.医疗器械生产质量管理规范的英文缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

9.以下不属于医疗器械的是？

A.隐形眼镜

B.助听器

C.跑步机

D.胰岛素

10.医疗器械临床试验一般分为几个阶段？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.与经营规模和经营范围相适应的储存条件

C.质量管理制度

D.专业技术人员

3.医疗器械不良事件包括？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的伤害事件

D.医疗器械使用失误导致的伤害事件

4.以下属于医疗器械包装材料要求的有？

A.具有良好的阻隔性能

B.无毒、无刺激性

C.具有一定的机械强度

D.美观大方

5.医疗器械生产企业的质量控制包括？

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验控制

D.售后服务控制

6.医疗器械注册申报资料应包括？

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.产品说明书

7.医疗器械的储存条件要求包括？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.通风

8.以下属于有源医疗器械电气安全要求的有？

A.防电击

B.防过热

C.防火

D.防机械危险

9.医疗器械标准分为？

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.地方标准

10.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员

B.具有与开展临床试验相适应的设备设施

C.具有健全的临床试验管理制度

D.已备案成为医疗器械临床试验机构

判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械不良事件报告是企业的义务。（）

4.医疗器械的说明书可以随意更改。（）

5.第三类医疗器械的风险程度最高。（）

6.医疗器械生产企业只需对成品进行检验。（）

7.医疗器械注册证过期后可以继续使用。（）

8.医疗器械的包装材料只要美观就行。（）

9.医疗器械临床试验必须在国内进行。（）

10.医疗器械标准是强制执行的。（）

简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械生产企业的质量控制要点有哪些？

3.医疗器械不良事件报告的意义是什么？

4.医疗器械临床试验的目的是什么？

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业未来的发展趋势。

2.谈谈医疗器械质量控制对患者安全的重要性。

3.分析医疗器械监管面临的挑战及应对措施。

4.讨论医疗器械创新的难点和突破方向。

答案

单项选择题

1.B

2.B

3.C

4.C

5.C

6.A

7.B

8.A

9.D

10.B

多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ACD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

简答题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软