高频精选：医疗器械秋招题库及答案.docVIP

高频精选：医疗器械秋招题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.血压计

C.绷带

D.创可贴

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.以下不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.正常使用治愈疾病

D.医疗器械伤害

4.生产第一类医疗器械应向哪个部门备案？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

5.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.朋友推荐语

C.明星代言信息

D.与其他产品对比

6.以下哪种是植入式医疗器械？

A.输液器

B.心脏起搏器

C.体温计

D.口罩

7.医疗器械经营企业应建立？

A.员工娱乐制度

B.质量管理制度

C.员工考勤制度

D.旅游制度

8.医疗器械临床试验应遵循？

A.随意原则

B.伦理原则

C.个人意愿原则

D.利益最大化原则

9.以下哪种消毒方式常用于医疗器械？

A.酒精擦拭

B.清水冲洗

C.阳光暴晒

D.白醋浸泡

10.医疗器械产品技术要求由谁制定？

A.企业

B.消费者

C.政府部门

D.行业协会

答案：1.B2.C3.C4.C5.A6.B7.B8.B9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据有？

A.风险程度

B.预期用途

C.结构特征

D.使用方式

2.以下属于医疗器械经营质量管理制度内容的有？

A.采购管理制度

B.验收管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务管理制度

3.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.发现潜在风险

B.保障患者安全

C.改进产品质量

D.增加企业利润

4.医疗器械临床试验机构应具备的条件有？

A.具有相应专业技术人员

B.具有开展试验的设备设施

C.具有伦理委员会

D.具有良好的临床试验记录

5.以下哪些属于无菌医疗器械？

A.一次性注射器

B.外科手术手套

C.无菌敷料

D.血压计袖带

6.医疗器械注册申请人应具备的条件有？

A.具有企业法人资格

B.有与产品研制、生产有关的人员

C.有与产品研制、生产有关的场地

D.有与产品研制、生产有关的设备

7.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言

B.保证治愈的承诺

C.与其他产品的比较

D.虚假宣传内容

8.医疗器械召回分为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗器械生产企业应建立的记录有？

A.生产记录

B.检验记录

C.销售记录

D.采购记录

10.以下属于医疗器械监管部门的有？

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级药监局

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

2.医疗器械经营企业不需要建立质量管理体系。（）

3.医疗器械说明书可以随意修改。（）

4.第一类医疗器械实行备案管理。（）

5.医疗器械不良事件只包括医疗器械故障。（）

6.医疗器械生产企业可以不记录生产过程。（）

7.无菌医疗器械必须进行灭菌处理。（）

8.医疗器械注册证有效期内无需进行再注册。（）

9.医疗器械临床试验可以不遵循伦理原则。（）

10.医疗器械监管部门有权对企业进行检查。（）

答案：1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类管理的意义。

答：可根据风险程度实施不同监管，合理分配监管资源，提高监管效率，保障高风险产品安全有效，促进医疗器械产业健康发展。

2.医疗器械经营企业应如何进行采购管理？

答：选择合格供应商，审核其资质。与供应商签订质量保证协议，明确质量条款。对采购的医疗器械进行验收，做好记录。

3.医疗器械不良事件监测的主要流程是什么？

答：收集不良事件信息，对收集到的信息进行分析、评估，确定事件的严重程度和风险等级。根据评估结果采取相应措施，如召回产品等。

4.简述医疗器械说明书的重要性。

答：说明书为使用者提供正确操作、使用方法、注意事项等信息，帮助安全有效使用器械，也是企业告知产品特性、保障消费