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高频精选：医疗器械秋招真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于Ⅲ类医疗器械？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械生产企业许可证的颁发部门是？

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

4.下列不属于医疗器械不良事件的是？

A.医疗器械故障

B.医疗器械误用

C.医疗器械正常使用疗效不佳

D.医疗器械伤害事件

5.医疗器械说明书应包含的内容不包括？

A.产品名称

B.产品适用范围

C.产品价格

D.产品使用方法

6.医疗器械经营企业应建立的记录不包括？

A.采购记录

B.销售记录

C.员工考勤记录

D.验收记录

7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？

A.第一类医疗器械

B.部分第二类医疗器械

C.所有第三类医疗器械

D.B和C

8.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

9.医疗器械的分类依据不包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用方法

D.销售价格

10.医疗器械生产质量管理规范的缩写是？

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的基本质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.适用性

2.医疗器械临床试验的伦理要求包括？

A.保护受试者权益

B.遵循伦理审查程序

C.受试者自愿参加

D.向受试者充分告知信息

3.医疗器械经营企业应具备的条件有？

A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有专业的销售人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力

4.以下属于医疗器械监管法规的有？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

5.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.及时发现潜在的安全隐患

B.为医疗器械监管提供依据

C.促进医疗器械的改进和创新

D.保障公众用械安全

6.医疗器械生产企业的质量控制措施包括？

A.原材料检验

B.生产过程监控

C.成品检验

D.售后服务质量跟踪

7.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有？

A.表示功效的断言或保证

B.说明治愈率或有效率

C.与其他企业产品的比较

D.法律法规禁止的内容

8.医疗器械召回的主体包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

9.医疗器械的研发阶段包括？

A.需求分析

B.设计开发

C.临床试验

D.注册上市

10.医疗器械的维护保养包括？

A.清洁

B.消毒

C.校准

D.维修

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械生产企业可以自行更改产品的生产工艺。（）

3.医疗器械经营企业不需要对所经营的产品进行质量验收。（）

4.医疗器械不良事件报告是企业的自愿行为。（）

5.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或备案的内容不一致。（）

6.医疗器械召回只针对已上市销售的产品。（）

7.第一类医疗器械的风险程度最低。（）

8.医疗器械临床试验可以不遵循伦理原则。（）

9.医疗器械生产企业的质量管理人员不需要专业背景。（）

10.医疗器械的有效期是指产品可以使用的最长时间。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械分类管理的意义。

分类管理可根据器械风险程度采取不同监管措施，合理分配监管资源，提高监管效率，保障高风险器械安全有效，促进低风险器械创新发展。

2.医疗器械经营企业应如何进行采购管理？

应选择合法供应商，审核其资质。签订质量保证协议，明确质量责任。建立采购记录，包含产品信息、供应商信息等，确保采购产品质量可靠。

3.医疗器械不良事件报告的流程是什么？

发现不良事件后，使用单位、经营企业等及时收集信息，按规定填写报告表，向所在地药品监管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，企业还应开展调查分析。

4.医疗器械生产企业的质量控制体系包括哪些方面？

涵盖人员管理、厂房设施与设备维护、文件管理、采购控制、生产过程监控、质量检验、不合格品控制、售后服务等，确保产品符合质量要求。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械创新