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高频精选：医疗器械招聘笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.以下哪种属于有源医疗器械？

A.医用纱布

B.超声诊断仪

C.医用棉球

D.绷带

2.医疗器械注册证有效期一般为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

3.医疗器械的使用目的不包括？

A.疾病的预防

B.美容

C.诊断

D.治疗

4.以下哪种是一次性使用医疗器械？

A.血压计

B.注射器

C.体温计

D.听诊器

5.医疗器械生产企业许可证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.以下不属于物理治疗器械的是？

A.红外线治疗仪

B.心脏起搏器

C.磁疗仪

D.超声波治疗仪

7.医疗器械经营企业应建立并执行？

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.以上都是

D.以上都不是

8.以下哪种医疗器械属于第三类？

A.医用口罩

B.体温计

C.心脏支架

D.医用棉签

9.医疗器械说明书应包含？

A.产品名称

B.适用范围

C.以上都是

D.以上都不是

10.医疗器械召回分为几级？

A.2级

B.3级

C.4级

D.5级

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括？

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.以下属于医疗器械不良事件的有？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械在正常使用情况下发生的导致死亡的事件

D.医疗器械在非正常使用情况下发生的导致死亡的事件

3.医疗器械生产企业应具备的条件有？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

4.医疗器械经营企业的经营范围包括？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

5.以下属于医疗器械包装标识内容的有？

A.产品名称

B.规格型号

C.生产日期

D.有效期

6.医疗器械说明书和标签不得含有？

A.虚假内容

B.夸大疗效的内容

C.误导使用的内容

D.宣传治愈率的内容

7.医疗器械的储存条件包括？

A.温度

B.湿度

C.通风

D.光照

8.医疗器械临床试验的目的包括？

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.为医疗器械注册提供依据

D.为医疗器械生产提供依据

9.以下属于医疗器械监管部门的有？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.医疗器械广告审批部门是？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产医疗器械。（）

3.医疗器械经营企业不需要建立进货查验记录制度。（）

4.医疗器械说明书和标签的内容可以与注册或备案的内容不一致。（）

5.医疗器械不良事件报告是医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的法定义务。（）

6.医疗器械召回只需要通知使用单位即可。（）

7.第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（）

8.医疗器械临床试验可以不遵循伦理原则。（）

9.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证。（）

10.医疗器械的储存条件对其质量没有影响。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械的定义。

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

2.简述医疗器械分类管理的原则。

答：根据医疗器械的风险程度，由低到高分为一、二、三类。第一类风险低，实行产品备案管理；第二类中度风险，实行产品注册管理；第三类风险高，严格产品注册管理。

3.简述医疗器械经营企业应履行的义务。

答：经营企业要建立进货查验和销售记录制度，保证产品可追溯；有符合要求的经营场所和储存条件；定期检查产品质量；按规定报告不良事件；不得经营无合格证明等产品。

4.简述医疗器械召回的流程。

答：发现问题后，确定召回级别与范围；制定召回计划