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高频精选：医疗器械研发校招笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械分类中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

2.以下哪种材料常用于医疗器械外壳制造（）

A.钛合金

B.不锈钢

C.聚碳酸酯

D.镍钛合金

3.医疗器械研发流程中，概念设计之后通常是（）

A.详细设计

B.原型制作

C.市场调研

D.测试验证

4.用于心脏起搏器的电池通常是（）

A.铅酸电池

B.锂电池

C.镍氢电池

D.干电池

5.以下不属于医疗器械生物相容性评价项目的是（）

A.细胞毒性

B.溶血率

C.耐腐蚀性

D.致敏性

6.医疗器械软件的验证通常在（）阶段进行。

A.需求分析

B.设计

C.编码

D.开发完成后

7.哪种传感器常用于测量血压（）

A.光电传感器

B.压力传感器

C.温度传感器

D.加速度传感器

8.医疗器械研发的法规依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

9.以下哪种技术可用于医疗器械的无损检测（）

A.超声检测

B.激光切割

C.3D打印

D.注塑成型

10.研发血糖仪时，关键性能指标不包括（）

A.测量精度

B.响应时间

C.存储容量

D.外观颜色

多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械研发需要考虑的因素有（）

A.安全性

B.有效性

C.易用性

D.成本

2.常用的医疗器械灭菌方法有（）

A.高温高压灭菌

B.环氧乙烷灭菌

C.紫外线灭菌

D.辐射灭菌

3.医疗器械软件的特点包括（）

A.高可靠性

B.可维护性

C.安全性要求高

D.实时性要求高

4.以下属于有源医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.血糖仪

C.注射器

D.血压计

5.医疗器械研发中的设计输入包括（）

A.用户需求

B.法规要求

C.技术标准

D.市场竞争情况

6.生物医学材料的性能要求有（）

A.生物相容性

B.力学性能

C.化学稳定性

D.加工性能

7.医疗器械的风险管理包括（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监测

8.以下哪些测试属于医疗器械的性能测试（）

A.电气安全测试

B.机械性能测试

C.生物性能测试

D.环境适应性测试

9.医疗器械研发团队可能包括的人员有（）

A.工程师

B.医生

C.法规专家

D.市场人员

10.影响医疗器械可靠性的因素有（）

A.材料质量

B.制造工艺

C.设计水平

D.使用环境

判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械研发都必须进行临床试验。（）

2.医疗器械的设计只需考虑技术层面，无需考虑法规要求。（）

3.生物相容性好的材料一定可以用于所有医疗器械。（）

4.医疗器械软件的验证和确认是同一概念。（）

5.研发医疗器械时，成本控制不重要。（）

6.有源医疗器械一定需要电源才能工作。（）

7.医疗器械的外观设计对其性能没有影响。（）

8.风险管理是医疗器械研发过程中的重要环节。（）

9.医疗器械的灭菌效果只与灭菌方法有关。（）

10.医疗器械研发完成后就不需要再进行改进了。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述医疗器械研发的基本流程。

答：先市场调研了解需求，接着概念设计出初步方案，再详细设计细化参数，之后制作原型，进行测试验证，若不达标则改进，最后完成设计并考虑法规注册。

2.医疗器械生物相容性评价的意义是什么？

答：确保医疗器械与人体接触时不产生有害反应，保障使用者安全和健康，是产品安全有效的重要指标，也有助于判断材料是否适用于医疗器械。

3.列举三种常见的医疗器械传感器及其应用场景。

答：压力传感器用于血压计测血压；光电传感器用于血糖仪检测血糖；温度传感器用于体温计测量体温。

4.医疗器械研发中如何进行成本控制？

答：合理选择材料和工艺，避免过度设计；优化研发流程，提高效率；做好预算管理，监控成本支出，与供应商谈判争取优惠。

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论医疗器械研发中法规遵循的重要性。

答：法规保障产品安全有效，确保符合质量标准，是产品上市必要条件。遵循法规可降低法律风险，增强