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药品售后追回操作规程

目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。

适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部

内容：

1、追回的范围

1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的；

1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；

1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品；

1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；

1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。

2、追回信息的来源、形式

2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

2.2药品生产企业或供应商的追回通知；

2.3本企业质量体系管理活动中发现的；

2.4从销售客户的信息反馈中获悉；

2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。

3、信息的分析、处理

3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；

3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序；

3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；

3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

7、追回工作完成后，质量管理部应将追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。

8、追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。