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药品外观鉴别检查要点

药品外观鉴别检查要点

一、包装箱的检查要点：

编号

检查内容

检

查

要

点

1

箱面

1、表面平整情况；

2、表面光泽亮暗程度如何；

3、是否有涂膜、涂胶或压膜

2

印刷

1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志；

2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；

3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化。套色应清晰。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；

4、特殊标志：储运图示标志、特殊药品图示标志、条形码等的图形、数字、颜色；

5、字体字型及图形：属何各字体、大小程度、是否经艺术化处理、商标图形及字形等图形印刷状况

3

产品批号及效期

1、印刷字体类型、大小；

2、字体边缘清晰程度；

3、数字组成应符合常规；

4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。

4

材质

1、材料类别、瓦楞纸的层数及规格等；2、厚度、重量、及硬度；3、纤维粗细程度

5

箱体规格

几何形状及尺寸应符合标示值或有关标准

6

箱体组装形式

系钉制、插装还是粘贴。注意钉及粘贴剂的材质及特征

7

贴件

运输贴件、抽样贴件、合格标志贴件等

二、包装盒检查要点：

编号

检查内容

检

查

要

点

1

材质

1、厚度及硬度适度（假药所用一般较薄、较软）；

2、色泽：要注意纸内外色泽（假药所用白板纸，色泽一般较暗）；

3、重量：注意用纸的规格，必要时称重；

4、纸纤维细腻程度

2

规格

1、几何形状及尺寸应规则；2、折合应平整；3、应与包装箱及药品配套。

3

印刷

1、内容：注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等所处位置。内容应齐全，无错字、漏字，符号使用应正确；

2、颜色：深浅、浓淡、均匀程度；

3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边、应不易掉色、粉化、套色应清晰、过渡应柔和。注意字体凹凸程度如何、是否使用烫金等特殊工艺；

4、特殊标志：特殊药品图示标志、专利号、工号、条形码等的图形、数字、字体、颜色、位置；

5、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况；

6、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。

4

产品批号及效期

1、字痕压模系钝压还是锐压；

2、印刷字体类型、大小；

3、字体边缘清晰程度；4、数字组成应符合常规；

5、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。

3

印刷

1、内容：药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等内容应齐全，无错字、漏字，符号使用、结构式的印制应正确；2、颜色：水印底纹或彩印的深浅、浓淡、均匀程度；

3、印刷工艺及油墨：字面应光滑无裂纹、字体边缘应无毛边（假药常用丝网印刷工艺，较为粗糙）；

4、字体字型字号及图形：观察属何字体、繁简、形状、大小等，注意笔划、笔顺、字体是否经艺术化处理，商标等图形印制状况

5、版面：对多版面的品种，注意不同版面在一定时间段的差别。

4

产品批号及有效期

1、与箱盒是否一致；

2、盖印位置、

3、印章字体形状及大小；

4、数字组成应符合常规；

5、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确；

6、有无改动迹象

5

折叠

1、折合层数；

2、折合后形状应为方形、长形或其他，机械折叠的大小应一致；

3、字面向外还是向内；

4、有无旧折痕

6

企业声明

声明内容与说明书标示的情况应无矛盾

六、合格证（装箱单）的检查要点：

编号

检查内容

检

查

要

点

1

材质

厚度及重量、色泽、纤维细腻程度，切制应无毛边

2

印刷

1、内容：注意药品名称、规格、包装员、检查员、班组号等，应有质监部门印章；

2、印刷质量：字面应均匀，字体边缘应无毛边

3

产品批号及有效期

1、与箱盒是否一致；2、盖印位置；

3、印章字体形状及大小；

4、产品批号表示日期应不超过现在日期。有效期标示方法应正确。

4

工号

1、与包装盒、说明书应一致；

2、字体形状及大小

七、封条的检查要点：

编号

检查内容

检

查

要

点

1

材质

常用纸质、不干胶带等1、厚度及重量（假药往往强度差，易破损）；

2、色泽（假药封条易产生浓淡偏向）

2

切制规格

1、各边长；2、应无毛边；

3、上面与底面的封条是否一致

3

印刷

1、生产企业名称与箱体标示应一致；

2、符号、字母、花纹等印制情况；

3、印刷质量：胶带字面应不易刮擦除去、字面应光滑、字体边缘应无毛边

4

胶粘程度

1、胶粘度：就不易剥落

；2、应无重复粘贴痕

八、封签的检查要点：

编号

检查内容

检

查

要