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2025年医疗器械生产监督管理办法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

解析：《医疗器械生产监督管理办法》明确规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，以确保产品质量符合相关要求。

2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请生产许可。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解析：开办第二类、第三类医疗器械生产企业，需向省级药品监督管理部门申请生产许可，这是基于不同类别医疗器械风险程度的管理要求。

3.医疗器械生产企业应当在医疗器械（）注明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期等内容。

A.说明书

B.标签

C.包装

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械的说明书、标签和包装上都应注明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期等内容，以保障使用者的知情权和正确使用。

4.医疗器械生产企业应当建立（），记录生产过程中的质量控制情况。

A.生产记录

B.质量记录

C.检验记录

D.以上都是

答案：D

解析：生产记录、质量记录和检验记录都有助于企业记录生产过程中的质量控制情况，便于追溯和管理。

5.对于已注册的第二类、第三类医疗器械，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向（）申请办理变更注册手续。

A.原注册部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.以上都不对

答案：A

解析：当已注册的第二类、第三类医疗器械发生实质性变化可能影响安全、有效时，注册人应向原注册部门申请变更注册手续。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.企业标准

B.行业标准

C.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

D.以上都不对

答案：C

解析：企业必须确保出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，这是保障产品质量的关键。

7.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地（）报告。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：当生产条件变化可能影响医疗器械安全、有效时，企业应停止生产并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。

8.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地（）提交年度自查报告。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：企业需定期自查质量管理体系运行情况，并向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

9.医疗器械生产企业应当按照规定建立医疗器械（），确保产品可追溯。

A.追溯系统

B.召回制度

C.质量管理制度

D.以上都不对

答案：A

解析：建立医疗器械追溯系统是确保产品可追溯的重要手段，有助于在出现问题时及时追踪和处理。

10.对新开办第二类、第三类医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当自作出生产许可决定之日起（）个工作日内，对企业的生产条件和质量管理情况进行现场检查。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

解析：药品监督管理部门应在作出生产许可决定之日起10个工作日内对新开办的第二类、第三类医疗器械生产企业进行现场检查。

11.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产场地有变更的，应当向（）申请变更登记。

A.原发证部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.以上都不对

答案：A

解析：生产场地变更时，企业应向原发证部门申请变更登记。

12.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.3，5

C.2，3

D.3，10

答案：A

解析：记录保存期限不得少于医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年，以保证记录的可追溯性。

13.医疗器械生产企业应当对其生产