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2025年药事管理与药品经济学测试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.需建立药品质量保证体系并持续完善

B.委托生产时仅需对受托方的生产行为进行监督

C.应建立并实施药品追溯制度

D.需开展药品上市后研究，持续评估药品风险与获益

2.药物经济学中，成本-效果分析（CEA）的核心指标是：

A.质量调整生命年（QALY）

B.增量成本效果比（ICER）

C.成本效用比（CUR）

D.净货币收益（NMB）

3.国家医保药品目录准入谈判中，“价值谈判”的核心依据是：

A.药品生产成本

B.国际参考价格

C.药物经济学评价结果

D.企业市场份额

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在几日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

5.仿制药一致性评价的关键目标是：

A.降低药品研发成本

B.确保仿制药与原研药质量和疗效一致

C.缩短药品上市时间

D.提高药品生产企业利润

6.药品集中带量采购中，“量价挂钩”机制的主要目的是：

A.增加企业市场份额

B.通过批量采购降低药品价格

C.鼓励企业研发创新

D.规范药品流通环节

7.药物经济学评价中，“机会成本”指的是：

A.药品研发过程中投入的时间成本

B.选择某一方案而放弃其他最优方案的潜在收益

C.药品生产中的原材料成本

D.患者因用药产生的交通费用

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖范围不包括：

A.生产

B.流通

C.使用

D.研发

9.国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的主要职责是：

A.药品生产企业GMP认证

B.药品注册申请的技术审评

C.药品市场价格监管

D.药品广告审批

10.药品上市后变更管理中，“微小变更”的定义是：

A.可能对药品安全性、有效性或质量可控性产生较大影响的变更

B.对药品安全性、有效性或质量可控性基本无影响的变更

C.需报国家药监局审批的变更

D.需省级药监局备案的变更

11.药品经济学评价中，“意愿支付法（WTP）”主要用于测量：

A.患者对药品疗效的主观评价

B.社会对健康改善的支付意愿

C.企业对研发投入的回报预期

D.医保基金的支付能力

12.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售特殊管理药品时，不需要查验的证明文件是：

A.购买者身份证明

B.医师处方

C.药品批准文号

D.医疗机构公章的处方复印件（限处方药）

13.国家组织药品集中采购中，“双信封”评审制度指的是：

A.技术标和商务标分别评审

B.质量标和价格标分别评审

C.临床价值标和成本标分别评审

D.研发投入标和市场份额标分别评审

14.药物经济学评价的“视角”选择中，社会视角需考虑的成本不包括：

A.患者自付药费

B.医保基金支出

C.企业研发成本

D.患者因疾病导致的误工费

15.根据《药品召回管理办法》，一级召回的定义是：

A.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的

B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

C.使用该药品可能引起严重健康危害的

D.使用该药品已造成患者死亡的

16.药品价格形成机制中，“市场调节价”的适用范围是：

A.国家基本药物

B.专利药

C.通过一致性评价的仿制药

D.未纳入医保目录的非处方药

17.药物经济学模型中，“马尔可夫模型”的主要特点是：

A.适用于短期疗效评价

B.假设患者在不同健康状态间转移

C.仅考虑直接医疗成本

D.忽略时间贴现

18.根据《药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

19.药品上市后安全性监测（PMS）的核心目的是：

A.支持药品说明书更新

B.提高药品市场销量

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