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2025年药物分析绪论试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物分析的核心任务是：

A.测定药物的物理性质

B.验证药物的合成工艺

C.保证药品的安全、有效、质量可控

D.研究药物的体内代谢过程

答案：C

解析：药物分析以药品质量控制为核心，通过分析手段确保药品在研发、生产、流通及临床使用各环节的安全、有效与质量均一，因此核心任务是保证药品的安全、有效、质量可控。其他选项为药物分析的部分工作内容，但非核心。

2.2025年版《中国药典》中，化学药质量标准正文内容不包括以下哪项？

A.性状

B.鉴别

C.药理毒理研究数据

D.检查

答案：C

解析：《中国药典》正文内容主要包括品名、性状、鉴别、检查、含量（效价）测定、贮藏等，用于规范药品的质量要求。药理毒理研究数据属于药品注册申报资料，不直接收录于药典正文。

3.下列哪项不属于药物分析方法验证的强制参数？

A.准确度

B.耐用性

C.效价强度

D.专属性

答案：C

解析：根据ICHQ2（R1）指导原则，分析方法验证的强制参数包括准确度、精密度（重复性、中间精密度、重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。效价强度是药物活性的评价指标，不属于方法验证参数。

4.生物药分析中，“生物相似性评价”的关键分析项目是：

A.分子量测定

B.电荷异质性分析

C.生物学活性测定

D.水分含量检测

答案：C

解析：生物药的生物相似性评价需证明候选药与参照药在安全性、有效性上的相似性，核心是生物学活性（如受体结合能力、细胞增殖活性等）的一致性，其他选项为辅助项目。

5.2025年药物分析领域强调的“全生命周期质量控制”不包括：

A.研发阶段的质量源于设计（QbD）

B.生产过程的在线监测（PAT）

C.上市后的药物警戒

D.药物的市场定价分析

答案：D

解析：全生命周期质量控制覆盖药物研发、生产、流通、使用各环节，包括QbD、PAT、药物警戒等，市场定价属于经济学范畴，与质量控制无关。

6.以下哪种技术最适用于中药多成分指纹图谱的快速分析？

A.高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）

B.超高效液相色谱-二极管阵列检测（UPLC-DAD）

C.气相色谱-火焰离子化检测（GC-FID）

D.毛细管电泳（CE）

答案：B

解析：中药指纹图谱需同时检测多类成分（如黄酮、皂苷、生物碱等），UPLC-DAD具备高分离效率和光谱定性能力，可快速获取多成分的色谱-光谱信息，适用于指纹图谱构建；HPLC-MS/MS虽灵敏度高但成本较高，GC-FID主要用于挥发性成分，CE分离效率高但稳定性较差。

7.药物分析中“定量限（LOQ）”的定义是：

A.能检测到被测物的最低浓度

B.能准确定量被测物的最低浓度

C.标准曲线的线性范围下限

D.方法精密度符合要求的最低浓度

答案：B

解析：定量限是指在规定的精密度和准确度下，能准确定量被测物的最低浓度或量，检测限（LOD）是能检测到但不一定能定量的最低浓度。

8.2025年版《中国药典》新增的“数字化质量标准”主要体现为：

A.标准文本的电子文档化

B.分析数据的区块链存证

C.关键质量属性（CQA）的数学模型化

D.检验报告的PDF格式上传

答案：C

解析：数字化质量标准强调通过数学模型（如多元统计模型、机器学习模型）关联关键质量属性与工艺参数，实现质量控制的智能化，而非单纯的文档电子化或数据存证。

9.仿制药质量和疗效一致性评价中，“体外溶出度”研究的核心目的是：

A.保证药物的外观一致性

B.预测体内生物利用度

C.验证处方工艺的稳定性

D.控制杂质含量

答案：B

解析：溶出度是反映药物从制剂中释放速度和程度的指标，通过体外溶出曲线与原研药的一致性，可预测体内吸收行为，从而保证疗效一致。

10.下列哪项不符合药物分析“绿色化”发展趋势？

A.使用超临界流体色谱替代传统有机溶剂色谱

B.采用微流控芯片减少试剂消耗量

C.延长分析时间以提高分离效率

D.开发可回收的固相萃取材料

答案：C

解析：绿色分析化学强调减少溶剂使用、降低能耗、提高效率，延长分析时间会增加能耗，不符合绿色化趋势。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药物分析在创新药研发中的作用包括：

A.候选化合物的结构确证

B.处方筛选中的关键质量属性（C