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2025年药物警戒质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下关于药物警戒的定义，正确的是（）

A.发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动

B.对药品不良反应进行监测和报告的过程

C.对药品质量进行控制的活动

D.对药品疗效进行评价的工作

答案：A

解析：药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题的科学和活动。B选项只强调了监测和报告，不全面；C选项药品质量控制与药物警戒概念不同；D选项对药品疗效评价不属于药物警戒的核心定义范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当设立专门的药物警戒部门，人员数量应当与（）相适应。

A.药品生产规模

B.药品销售金额

C.药品品种数量和业务规模

D.药品研发投入

答案：C

解析：MAH设立专门的药物警戒部门，人员数量应与药品品种数量和业务规模相适应，以确保能够有效开展药物警戒工作。药品生产规模、销售金额和研发投入与药物警戒部门人员需求没有直接的对应关系。

3.个例药品不良反应报告的时限要求，新的、严重的个例药品不良反应应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.10

D.15

答案：D

解析：根据规定，新的、严重的个例药品不良反应应当在15个工作日内报告。其他时间要求不符合相关法规规定。

4.药物警戒活动的记录和资料应当至少保存至药品有效期满后（）年；未规定有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：药物警戒活动的记录和资料保存要求是至少保存至药品有效期满后2年；未规定有效期的，保存时间不得少于5年，这是为了保证在必要时能够追溯和查询相关信息。

5.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量问题导致的不良后果

C.超剂量使用药品引起的不良反应

D.药品说明书中未载明的不良反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括说明书中未载明的不良反应。而药品质量问题导致的不良后果不属于药品不良反应的范畴，超剂量使用药品引起的不良反应虽然不符合正常用法用量，但也属于不良反应的一种特殊情况。

6.药品上市许可持有人应当每（）对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

答案：D

解析：MAH应当每年对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行综合分析，以便及时发现药品安全风险，采取相应的措施。

7.以下关于药物警戒信号的说法，错误的是（）

A.药物警戒信号是指从药品不良反应报告或其他来源获取的信息

B.信号提示药品与不良事件之间可能存在因果关系

C.一旦发现信号就必须立即停止药品的生产和销售

D.对信号需要进行进一步的评估和验证

答案：C

解析：药物警戒信号是从药品不良反应报告或其他来源获取的信息，提示药品与不良事件之间可能存在因果关系，对信号需要进行进一步的评估和验证。但发现信号并不意味着必须立即停止药品的生产和销售，需要根据评估结果采取相应的措施。

8.药品不良反应报告和监测工作的主管部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.省级药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D

解析：国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会以及省级药品监督管理部门都在药品不良反应报告和监测工作中发挥着重要作用，共同主管相关工作。

9.以下哪种药品不需要开展药物警戒活动（）

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.无

答案：D

解析：所有药品，包括化学药品、生物制品、中药等都需要开展药物警戒活动，以保障药品的安全使用。

10.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，明确（）等内容。

A.报告程序、时限

B.监测方法、评价标准

C.人员职责、工作流程

D.以上都是

答案：D

解析：药品上市许可持有人建立的药品不良反应报告和监测管理制度应明确报告程序、时限，监测方法、评价标准，人员职责、工作流程等内容，以确保制度的有效执行。

11.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒等同于药品不良反应监测

B.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

C.药品不良反应监测是药物警戒的一部分

D.两者没有关系

答案：C

解析：药品不良反应监测主要侧重于对药品不良反应的收集、报告等工作，而药物警戒的范围更广，包括发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药物相关问题，所以药品不良反应监测是药物警戒的一部分。