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2025年药物研发与临床试验相关知识考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下关于I期临床试验的描述，正确的是：

A.主要目的是评估药物的疗效

B.受试者通常为目标适应症患者

C.需确定最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D）

D.样本量一般为300例以上

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.研究者的专业资质

D.试验用药品的市场定价

3.生物等效性试验（BE）中，采用“双周期交叉设计”的主要目的是：

A.减少个体间变异对结果的影响

B.增加试验的样本量

C.缩短试验周期

D.降低试验成本

4.以下哪种情形不属于“药物研发失败的常见原因”？

A.临床前动物模型与人类疾病的相关性不足

B.候选药物在I期试验中显示良好的药代动力学特性

C.目标适应症的生物标志物选择不准确

D.临床试验设计未充分考虑种族差异

5.2025年必威体育精装版版《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》中，要求临床试验报告必须包含的“核心模块”是：

A.试验用药品的市场推广计划

B.统计分析数据集的定义与说明

C.研究者的个人收入信息

D.试验中心的地理位置分布

6.基因治疗药物的I期临床试验设计中，“剂量递增策略”通常优先采用：

A.固定剂量递增（FDA）

B.加速滴定法（ATD）

C.基于模型的自适应设计（MAD）

D.随机双盲对照设计

7.以下关于“真实世界研究（RWS）”的描述，错误的是：

A.研究数据来源于常规医疗实践

B.可用于评估药物的长期安全性

C.必须采用随机对照设计

D.结果可能受混杂因素影响

8.对于以“客观缓解率（ORR）”为主要终点的抗肿瘤药物II期临床试验，样本量计算的关键参数是：

A.对照组的疾病进展时间（PFS）

B.试验组与对照组的ORR差异

C.受试者的年龄分布

D.试验中心的数量

9.根据ICHE6（R3）指南，“数据核查”的核心要求是：

A.确保所有数据均由研究者手动记录

B.建立数据溯源与修正的完整审计轨迹

C.仅核查严重不良事件（SAE）数据

D.由申办方直接修改CRF中的错误数据

10.以下哪种情形符合“临床试验受试者隐私保护”的要求？

A.在学术会议上公开受试者的姓名和身份证号

B.电子数据采集（EDC）系统仅通过用户名登录

C.研究病历中使用受试者唯一编码代替真实姓名

D.将受试者的联系方式提供给药品推广企业

11.抗体药物偶联物（ADC）的临床试验设计中，需特别关注的安全性终点是：

A.心电图QT间期延长

B.脱靶毒性导致的器官损伤

C.血糖水平波动

D.皮肤过敏反应

12.2025年国家药监局（NMPA）发布的《儿童药物临床试验技术指导原则》强调，儿童患者入组需满足：

A.仅纳入年龄≥12岁的青少年

B.充分考虑儿童生长发育阶段的药代动力学差异

C.无需进行儿童与成人的剂量桥接研究

D.儿童受试者的风险可高于成人受试者

13.以下关于“适应性临床试验设计”的优势，错误的是：

A.可根据中期数据调整样本量或剂量

B.减少无效试验的资源浪费

C.完全消除试验设计的不确定性

D.适用于罕见病药物研发

14.中药复方制剂的临床试验中，“辨证论治”原则要求：

A.所有受试者必须符合同一中医证型

B.无需记录中医症状评分

C.仅采用西医疗效指标

D.可同时纳入不同证型受试者但需分层分析

15.药物警戒（PV）体系中，“个例安全性报告（ICSR）”的提交时限为：

A.已知不良反应：7天内

B.非预期严重不良反应（SUSAR）：15天内

C.死亡或危及生命的SUSAR：24小时内

D.所有不良反应：30天内

16.以下关于“生物类似药”临床试验的描述，正确的是：

A.必须开展头对头比较试验以证明疗效优效性

B.药学相似性研究可替代部分临床研究

C.无需进行免疫原性评估

D.样本量需与原研药III期试验一致

17.2025年新版《药物临床试验风险管理指导原则》提出，“风险等级评估”的核心依据是：

A.试验用药品的市场价格

B.受试者风险发生的概率与严重程度

C.研究者的临床经验年限

D.试验