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2025年药品不良反应事件监测上报考核试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项属于药品不良反应（ADR）的定义范畴？

A.患者超剂量服用阿司匹林导致的胃出血

B.正常用法用量下，青霉素引起的过敏性休克

C.患者自行混合使用两种中药导致的肝损伤

D.药品说明书中未提及的辅料引起的皮疹

答案：B

解析：ADR定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项A为超剂量使用，C为自行混合用药（非正常用法），D中辅料若为药品组成部分且说明书未提及，可能属于新的ADR，但需先满足“正常用法用量”前提，故B为正确。

2.某医院发现一例使用注射用头孢曲松钠后出现急性肾功能衰竭的病例，经评估为严重药品不良反应。该医院应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条，严重ADR应在15日内报告；新的、严重的死亡病例需立即报告（2小时内电话报告，15日内补报）。本题未提及死亡，故15日正确。

3.下列哪类药品不属于国家重点监测的范畴？

A.新上市5年内的药品

B.中药注射剂

C.已上市多年且不良反应明确的普通感冒药

D.生物制品中的单克隆抗体类药物

答案：C

解析：重点监测品种包括新上市5年内的药品、首次进口5年内的药品、国家药品监督管理局（NMPA）或省级药品监管部门明确要求重点监测的品种（如中药注射剂、生物制品等）。已上市多年且不良反应明确的普通感冒药通常不在重点监测范围内。

4.药品生产企业对收集到的境外发生的严重药品不良反应，应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条规定，药品生产企业对境外发生的严重ADR，应当自获知之日起15日内报送国家中心；非严重ADR应当每半年汇总报告一次。

5.某患者因高血压服用厄贝沙坦片（规格0.15g/片），医生开具处方为“0.3gqd”，患者按此剂量服用后出现低血压。该事件是否属于ADR？

A.是，因患者出现了有害反应

B.否，因属于超剂量使用

C.是，因药品本身存在降压作用

D.否，因厄贝沙坦的降压作用属于治疗作用

答案：B

解析：ADR的前提是“正常用法用量”。本题中医生开具的0.3g剂量超过了说明书推荐的常规剂量（通常厄贝沙坦常规剂量为0.15gqd），属于超剂量使用，因此不属于ADR。

6.药品不良反应监测中，“新的药品不良反应”是指？

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次发现的不良反应

C.药品使用过程中发生率突然升高的不良反应

D.与已知不良反应性质不同的反应

答案：A

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条定义，新的ADR是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书中已有描述但发生的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或更严重的，按新的ADR报告。

7.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当在几小时内向所在地县级药品监管部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定，医疗机构发现群体不良事件应立即通过电话或传真等方式报告，必要时可以越级报告，同时2小时内填写《药品群体不良事件基本信息表》。

8.下列哪项不属于个例药品不良反应报告的必填内容？

A.患者的姓名、性别、年龄

B.药品的通用名称、生产企业

C.不良反应的临床表现、发生时间

D.患者的联系方式及家庭住址

答案：D

解析：个例报告需填写患者的一般信息（姓名、性别、年龄、体重等）、药品信息（通用名、生产企业、规格、批号、用法用量）、不良反应信息（表现、发生时间、处理措施、转归）、关联性评价等。患者联系方式及家庭住址非必填内容（但部分监测机构可能要求补充）。

9.药品经营企业在ADR监测中的主要职责不包括？

A.收集本单位经营药品的ADR信息

B.对收集到的ADR进行分析、评价

C.向药品生产企业或监测机构报告ADR

D.对怀疑存在质量问题的药品进行检验

答案：D

解析：药品经营企业的职责包括收集、报告ADR，配合调查，但不具备药品检验资质（检验由药品检验机构