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POCT质量管理手册

前言

本手册旨在规范我院即时检验（Point-of-CareTesting,POCT）的质量管理流程，确保POCT结果的准确性、可靠性和及时性，保障医疗质量与患者安全。本手册依据国家相关法律法规、行业标准及等级医院评审要求，并结合我院实际情况制定。

凡在我院范围内开展POCT活动的科室及相关人员，均须严格遵守本手册的规定。各科室应组织相关人员认真学习，并确保有效执行。

本手册为我院POCT质量管理的指导性文件，将根据国家政策、标准更新及医院发展需要进行定期评审和修订。

1.范围

本手册适用于我院所有POCT项目的申请、标本采集、检测操作、结果报告、质量控制、仪器试剂管理、人员培训及记录保存等全过程管理。涵盖所有开展POCT的临床科室、医技科室及相关人员。

2.规范性引用文件

（列出相关的国家法律法规、卫生行业标准、指南等，例如：《医疗机构临床实验室管理办法》、《即时检测质量管理要求》等）

3.术语和定义

（根据需要定义本手册中涉及的关键术语，如POCT、质控品、校准品、SOP等）

4.手册管理

4.1本手册由医院POCT管理委员会（或指定牵头部门，如检验科或医务部）负责组织制定、修订、评审与解释。

4.2手册的修订应根据相关法规标准更新、临床实践需求或评审反馈意见进行，修订后需履行审批程序。

4.3本手册为受控文件，分发至各相关科室，电子版可在医院内部指定平台查阅。各科室应确保相关人员人手一册或知晓查阅方式。

4.4手册持有者应妥善保管，不得随意涂改、转借或复制。调离相关岗位时，应将手册交还发放部门。

第一章组织管理与职责

1.1组织架构

1.1.1医院成立POCT管理委员会，由分管院领导任主任，成员包括医务部、检验科、护理部、药学部及主要临床科室负责人。

1.1.2POCT管理委员会下设办公室，挂靠于检验科（或指定部门），负责日常POCT质量管理工作的组织、协调、监督与落实。

1.1.3各临床科室应指定专人（如科室POCT质控员）负责本科室POCT的日常质量控制和管理工作。

1.2职责分工

1.2.1POCT管理委员会职责：

审定医院POCT发展规划、管理制度和工作流程。

审批新增POCT项目及仪器设备选型。

组织协调解决POCT质量管理中的重大问题。

定期召开工作会议，监督检查各部门POCT质量管理工作落实情况。

1.2.2POCT管理委员会办公室（检验科/指定部门）职责：

负责POCT管理制度、操作规程（SOP）的拟定与修订。

负责POCT仪器、试剂的准入审核、性能验证指导与质量监督。

组织开展全院POCT操作人员的培训、考核与资质认定。

负责POCT室内质量控制（IQC）和室间质量评价（EQA）的组织实施与结果分析。

收集、整理、分析POCT质量数据，定期向POCT管理委员会汇报。

负责POCT相关记录的规范与存档管理。

1.2.3临床科室职责：

严格遵守医院POCT各项管理制度和操作规程。

负责本科室POCT仪器的日常维护保养、校准和记录。

确保本科室POCT操作人员持证上岗，并定期参加培训。

规范开展室内质控，及时上报失控情况并分析处理。

准确、及时报告POCT结果，对结果的临床应用负责。

配合POCT管理委员会办公室的监督检查与质量改进工作。

1.2.4POCT操作人员职责：

经培训考核合格，取得上岗资质后方可从事POCT操作。

严格按照SOP进行标本采集、检测操作和结果判读。

负责所用仪器的日常清洁、维护和简单故障排除，做好记录。

认真执行室内质控程序，确保质控结果在控。

正确处理检测后标本及医疗废物。

及时、准确记录检测结果及相关信息，对记录的真实性、完整性负责。

发现检测结果异常或仪器故障时，及时报告并采取相应措施。

第二章分析前质量管理

2.1检验项目申请

2.1.1临床医师应根据患者病情需要，合理开具POCT项目申请单，申请单信息应完整、准确，至少包括患者姓名、性别、年龄、病历号、申请科室、申请项目、申请日期及医师签名。

2.1.2对于床旁快速检测，应在病历中记录检测指征、时间及结果。

2.2患者准备与标本采集

2.2.1操作人员应向患者告知检测目的、标本采集的注意事项（如空腹、用药等），确保患者处于适宜的检测状态。

2.2.2标本采集前，操作人员应严格执行手卫生，佩戴个人防护用品（如手套）。

2.2.3标本采集容器、采集方法、采集量及采集时间应符合检测项目SOP要求。常用标本类型包括全血、血清、血浆、尿液等。

2.2.4末梢血采集应严格按照无菌操作规范进行，避免组织液混入或过度挤压。

2.2.5标本采集后应立即标记，标记内容至少包括患者姓名、病历号（或住院号/门诊号）、采集时间。

2.3标本标识、运输与接收

2.3.1