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关于进一步加强中药饮片管理的通知

为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及相关法规要求，进一步规范中药饮片生产、流通、使用全链条管理，保障公众用药安全有效，促进中医药事业高质量发展，现就加强中药饮片管理有关事项通知如下：

一、充分认识加强中药饮片管理的重要性和紧迫性

中药饮片是中药材经过炮制加工形成的中药制剂，是中医临床辨证施治的物质基础，也是中成药生产的重要原料，在中医药传承创新中发挥着关键作用。近年来，随着中医药事业的快速发展，中药饮片市场规模持续扩大，但行业发展不平衡、不规范问题仍然突出：部分生产企业存在原料来源不明、炮制不规范、检验检测缺失等问题；流通环节存在非法分装、以次充好、购销记录不完整等现象；部分医疗机构对中药饮片验收、储存、调剂管理不到位；质量追溯体系尚未全面覆盖，跨部门协同监管机制有待完善。这些问题严重影响中药饮片质量安全，制约中医药产业健康发展。各级药品监管、卫生健康、中医药管理等部门必须提高政治站位，强化责任担当，以“四个最严”要求为导向，聚焦关键环节，补齐监管短板，全面提升中药饮片管理水平。

二、明确总体要求，强化责任落实

指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，坚持以人民健康为中心，遵循中医药发展规律，强化全生命周期管理，严守质量安全底线，推动中药饮片产业标准化、规范化、集约化发展，为中医药传承创新提供坚实保障。

基本原则：

——问题导向，精准施策。针对生产、流通、使用环节突出问题，制定针对性措施，切实解决质量安全隐患。

——全程管控，源头治理。覆盖种植养殖、生产加工、流通销售、临床使用全链条，强化源头追溯和过程控制。

——部门协同，形成合力。建立药品监管、卫生健康、中医药管理、农业农村等部门联动机制，加强信息共享与联合执法。

——企业主责，社会共治。落实生产、经营、使用单位主体责任，引导行业自律，鼓励社会监督，构建多方参与的治理格局。

三、严格生产环节管理，夯实质量基础

（一）规范原料管理。中药饮片生产企业须建立稳定的中药材原料供应体系，优先选用符合《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）要求的中药材生产基地原料。对来源于非GAP基地的中药材，应严格审核供应商资质，逐一核查产地、品种、采收时间、加工方法等信息，索取并留存药材检验合格证明。禁止使用掺杂使假、霉烂变质、被污染或来源不明的中药材。进口中药材须符合《进口药材管理办法》要求，提供合法有效的进口证明文件及检验报告。

（二）严格炮制规范。生产企业须严格按照《中国药典》《全国中药炮制规范》及各省（自治区、直辖市）中药炮制规范进行炮制，不得擅自更改炮制工艺、缩短炮制时间或减少关键工序。对无国家或省级炮制规范的中药饮片，企业应制定内部炮制规程，经所在地省级药品监管部门备案后实施，确保炮制过程符合传统工艺要求和现代质量控制标准。炮制过程中需如实记录温度、时间、辅料用量等关键参数，记录保存期限不得少于5年。

（三）强化质量检验。生产企业须配备与所生产中药饮片相适应的检验设备和专业技术人员，严格按照标准对每批中药饮片进行全项检验，检验项目包括性状、鉴别、检查（如水分、灰分、杂质、重金属及有害元素、农药残留等）、含量测定等。检验合格后方可出厂，未经验收或验收不合格的不得投入生产。委托检验的，受托方须具备相应资质，检验报告须经生产企业审核确认。鼓励企业采用高效液相色谱、气相色谱、质谱等现代分析技术，提升检验准确性和效率。

（四）加强生产过程控制。企业须严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP），重点加强净制、切制、炮炙、干燥、包装等关键环节的质量控制。直接接触中药饮片的包装材料和容器须符合药用要求，标签须注明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、批号、执行标准等信息，毒性中药饮片还须标注“毒性”字样。企业应定期对生产设备、设施进行维护保养，确保其性能符合要求；对关键岗位人员开展定期培训，考核合格后方可上岗。

四、强化流通环节监管，规范市场秩序

（一）规范经营行为。中药饮片经营企业须严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），建立健全质量管理制度，配备与其经营规模相适应的质量管理人员。禁止经营未取得药品批准文号（按传统炮制规范炮制的中药饮片除外）、无合格证明文件、过期、变质或被污染的中药饮片。严禁将中药饮片拆零销售或改换包装后冒充优质饮片销售，不得伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》。

（二）严格购销管理。经营企业须建立真实、完整的购销记录，记录内容包括中药饮片的通用名称、规格、批号、数量、生产企业、供货（购货）单位、购销日期等，记录保存期限不得少于5年。采购中药饮片时，须查验供货单位的《药品生产许可证》或《