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新版GCP考核试题完整参考答案

一、受试者权益保障相关问题

1.简述新版GCP中受试者知情同意的核心要求。

受试者知情同意需满足以下核心要求：①自愿性：受试者参与试验必须基于自愿，无强迫、利诱或不正当影响，有权在任何阶段无理由撤回同意且不影响后续医疗；②充分性：研究者需以受试者可理解的语言和方式（必要时提供翻译或辅助）解释试验相关信息，包括目的、方法、持续时间、预期受益与风险、可能的替代治疗及各自利弊、必威体育官网网址措施、补偿与费用承担、受试者权利（如撤回同意、获取试验结果）、联系人信息等；③时效性：知情同意必须在受试者参与任何试验程序（包括筛选）前完成，紧急情况下需在受试者能行使同意权后尽快补正；④特殊人群：儿童、无行为能力或限制行为能力者需由其法定代理人签署同意，且需获得受试者（如儿童）的合理同意（Assent）；⑤记录要求：知情同意书需由受试者/法定代理人、研究者或授权人员签署并注明日期，双方各留副本；⑥动态更新：若试验方案修改、风险信息变化或其他影响受试者决策的情况发生，需重新获取知情同意。

2.受试者的主要权利包括哪些？

受试者的主要权利涵盖：①自主选择权：自愿参与或退出试验，无需说明理由；②知情权：获得试验相关信息的完整、准确解释，包括风险、受益、替代方案等；③安全保障权：试验过程中因试验受到伤害时，有权获得及时救治和合理补偿（包括健康损害补偿及经济补偿）；④隐私权：个人信息与试验数据受保护，仅用于试验相关目的，非经授权不得泄露；⑤获得信息权：有权获取试验结果的总结信息（如试验结束后）；⑥紧急医疗权：试验期间发生与试验相关的健康问题时，有权获得必要的医疗救治；⑦不被歧视权：退出试验不影响其常规医疗待遇或其他权益。

二、伦理委员会相关问题

3.伦理委员会的审查内容包括哪些关键要素？

伦理委员会需重点审查以下内容：①试验的科学合理性：方案设计是否符合科学原则，样本量计算是否合理，研究方法是否严谨；②受试者风险与受益评估：风险是否最小化，受益是否超过风险（对受试者或社会），特殊人群（如儿童、孕妇）的风险是否有针对性控制措施；③受试者保护措施：入选/排除标准是否合理，避免不必要的受试者暴露；知情同意书内容是否完整、易懂，签署流程是否符合伦理；隐私保护与数据安全措施是否有效；④试验用药品与医疗器械：质量是否符合要求，运输、保存、使用是否规范；⑤研究者与试验机构：研究者是否具备相应资质与经验，试验机构是否具备必要的设备与条件；⑥多中心试验的协调：各中心伦理审查是否统一，协调研究者职责是否明确；⑦持续审查计划：是否制定定期跟踪审查（如每年度）、严重不良事件报告、方案修改审查等流程；⑧紧急情况下的受试者保护：是否有应急预案（如试验暂停、受试者退出）。

4.伦理委员会的审查流程包括哪些步骤？

伦理审查流程通常包括：①接收申请：研究者/申办者提交伦理审查材料（方案、知情同意书、研究者资质等）；②形式审查：确认材料完整性，不完整时要求补充；③初步评估：伦理委员会秘书或指定委员预审，判断是否需快速审查或全体会议审查；④会议审查：需全体会议审查的项目，伦理委员会需至少5名委员（包括不同专业、性别、独立委员）参与，讨论并投票表决（同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停已批准试验）；⑤形成决议：会议记录需详细记录讨论内容、投票结果及理由，决议需经伦理委员会主席签字；⑥通知结果：向申请者发送书面审查意见，注明批准条件或修改要求；⑦持续审查：试验开始后，伦理委员会需定期（至少每年一次）审查进展报告，接收严重不良事件、方案修改等报告并评估，必要时启动跟踪审查。

三、研究者与申办者职责

5.研究者在临床试验中的核心职责有哪些？

研究者的核心职责包括：①资质与准备：具备相应的专业资格、培训与经验，确保试验机构设备与条件符合要求；②伦理与方案合规：确保试验获得伦理委员会批准，严格按照已批准的方案实施（方案修改需经伦理审查）；③受试者管理：向受试者充分解释试验信息并获取知情同意，定期评估受试者安全与依从性，及时处理不良事件（包括严重不良事件的记录、报告与随访）；④试验执行：严格按照方案进行试验操作（如给药、检查、样本采集），确保源数据与源文件的真实、准确、完整（包括病例报告表填写与原始记录的一致性）；⑤试验用药品管理：专人负责试验用药品的接收、保存、发放、回收与销毁，记录完整（如批号、数量、有效期、使用/退回时间）；⑥记录与保存试验相关记录（包括知情同意书、CRF、检查报告、药品记录等）至试验结束后至少5年（或根据监管要求延长），按要求向申办者、伦理委员会、监管部门提交试验进展、不良事件等报告；⑦配合监查与检查：接受申办者的监查、药品监管部门的检查，提供真实、完整的试验记录；⑧终止与总结：试验终止或完成时，