新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案.docxVIP

新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且具有医疗器械相关专业

B.本科以上学历，且具有医疗器械、医学、药学相关专业

C.本科以上学历或中级以上专业技术职称

D.大专以上学历或初级以上专业技术职称

答案：C

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

3.从事医疗器械验收工作的人员应当具有（）以上学历或者相关专业初级以上专业技术职称

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

答案：B

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期产品是指（）

A.距失效期不足6个月

B.距失效期不足12个月

C.距失效期不足3个月

D.距失效期不足9个月

答案：A

5.第三类医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

6.企业采购医疗器械时，应当与供货者签订质量保证协议，协议中必须明确的内容不包括（）

A.供货者资质要求

B.医疗器械运输条件

C.售后服务责任

D.采购数量与价格

答案：D

7.企业应当建立销售记录，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年

A.1；5

B.2；5

C.1；3

D.2；3

答案：B

8.企业库房的待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区应采用不同颜色标识，其中不合格品区的颜色是（）

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：A

9.企业应当对质量管理人员、验收、养护等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应当保存至（）

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.员工离职后3年

D.长期保存

答案：B

10.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营企业，还应当配备（）

A.售后服务人员

B.相应的设施设备和专业人员

C.质量管理人员

D.仓库管理人员

答案：B

11.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当包括（）

A.养护时间、养护措施、养护人员

B.产品名称、规格、数量

C.生产企业、有效期

D.以上均需包括

答案：D

12.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所销售医疗器械的合法性进行审核，审核内容不包括（）

A.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.供货者的财务状况

D.供货者的质量保证能力

答案：C

13.企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当配备（）

A.保温箱或冷藏车

B.温度自动监测、显示、记录、调控设备

C.备用电源

D.以上均需配备

答案：D

14.企业应当建立质量管理自查制度，自查的频率至少为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C

15.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）

A.承运方的运输资质

B.承运方的运输记录

C.承运方的质量保证协议

D.承运方的员工人数

答案：D

16.企业应当对退货的医疗器械进行逐批验收，验收合格的，放入（）

A.待验区

B.合格品区

C.退货区

D.不合格品区

答案：B

17.企业应当建立不合格医疗器械管理制度，不合格品的处理方式不包括（）

A.销毁

B.返厂维修

C.降价销售

D.按规定上报监管部门

答案：C

18.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产企业、数量

C.购货者名称、地址

D.销售人员姓名

答案：D

19.企业应当对员工进行健康管理，直接接触医疗器械的岗位人员应当（）进行健康检查

A.每半年

B.每年