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新版GSP《医疗器械经营质量管理规范》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，企业负责人应全面负责企业质量管理工作，其首要职责是：

A.组织制定质量管理制度

B.确保质量管理体系有效运行

C.审核首营企业和首营品种

D.负责不合格品的处理

答案：B（依据规范第四条，企业负责人是质量第一责任人，需确保体系有效运行）

2.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，质量管理人员应具备的最低资质是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.相关专业中专以上学历或初级以上职称

D.相关专业大专以上学历或中级以上职称

答案：D（规范第七条，批发和三类零售企业质量管理人员需大专以上或中级职称）

3.企业库房的温湿度记录应至少：

A.每2小时记录1次

B.每天上午、下午各记录1次

C.每天记录1次

D.每4小时记录1次

答案：B（规范第十五条，温湿度监测至少每日上午、下午各一次）

4.采购首营企业时，除验证其合法资质外，还应索取的证明文件是：

A.产品广告批文

B.质量保证协议

C.销售人员授权书

D.近三年财务报表

答案：B（规范第二十一条，首营企业需索取资质文件并签订质量保证协议）

5.验收进口医疗器械时，除核对注册证外，还需查验的文件是：

A.出口国质量认证

B.中文说明书和标签

C.境外生产企业许可证

D.海关免税证明

答案：B（规范第二十四条，进口器械需有中文说明书、标签和包装）

6.存储医疗器械的库房应设置待验区，其标识颜色为：

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B（规范第十六条，待验区为黄色，合格品区绿色，不合格品区红色）

7.对需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过：

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：A（规范第三十九条，冷藏运输温度记录间隔不超过15分钟）

8.企业销售记录应保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（规范第三十二条，无有效期的至少保存5年，有有效期的保存至后1年）

9.发现已售出的医疗器械存在重大质量问题时，企业应立即：

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向药监部门报告

C.召回并记录

D.以上都是

答案：D（规范第四十二条，需暂停销售、报告、召回并记录）

10.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的企业，其库房面积应不小于：

A.1000平方米

B.2000平方米

C.3000平方米

D.5000平方米

答案：B（规范第八条，第三方物流库房面积不小于2000平方米）

11.直接接触医疗器械的人员，健康检查的周期是：

A.每半年1次

B.每年1次

C.每2年1次

D.每3年1次

答案：B（规范第九条，直接接触人员需每年进行健康检查）

12.企业计算机信息管理系统应具备的功能不包括：

A.记录医疗器械购进、贮存、销售等环节信息

B.对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和预警

C.统计员工绩效工资

D.实现质量数据的可追溯

答案：C（规范第三十八条，系统需覆盖全流程管理，不包含员工绩效统计）

13.验收植入类医疗器械时，除常规记录外，还需保存的证明文件是：

A.灭菌合格证明

B.运输温度记录

C.追溯标识信息

D.生产批次号

答案：C（规范第二十五条，植入类需记录追溯信息）

14.企业质量管理制度应至少每几年评审一次：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（规范第十条，质量管理制度需每年评审和修订）

15.医疗器械出库时，发现以下哪种情况不应出库：

A.包装标识清晰

B.有效期剩余6个月

C.外观有破损

D.随货同行单齐全

答案：C（规范第三十六条，包装破损等质量异常不得出库）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选不得分）

1.企业质量管理体系应包括的内容有：

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作流程

D.记录和凭证

答案：ABCD（规范第四条，体系包括制度、职责、流程、记录等）

2.企业库房应配备的设施设备包括：

A.温湿度监测与调控设备

B.避光、通风、防潮设备

C.消防、防鼠、防虫设备

D.符合安全要求的照明设备

答案：ABCD（规范第十四条，库房需配备温湿度、避光、消防等设备）

3.采购医疗器械时，应验证的内容包括：

A.供货者的合法资格

B.医疗器械的注册/备案证明

C.销售人员的授权书

D.产品的广告宣传资料

答案：ABC（规范第二十条，采购需验证供货者资质、产品注册证、销售人员授权）