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(新)医疗技术临床应用管理办法(试行)(2篇)

新医疗技术临床应用管理办法（试行）

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗技术应当经临床研究论证安全有效，并符合伦理。

第四条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用的监督管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用的监督管理工作。

第五条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制和规范化管理工作，发挥行业自律作用。

第二章医疗技术分类分级管理

第六条医疗技术分为禁止类技术、限制类技术和非限制类技术。

禁止类技术是指安全性、有效性不确切，或存在重大伦理问题，或已经被临床淘汰，或未经临床研究论证的医疗技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布。

限制类技术是指技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件方能应用的医疗技术。限制类技术目录由国家卫生健康委和省级卫生健康行政部门分别制定发布。

除禁止类技术和限制类技术外的其他医疗技术为非限制类技术。

第七条国家卫生健康委负责制定全国范围内医疗技术临床应用管理的政策和规范，指导地方做好医疗技术临床应用管理工作，组织制定和发布国家限制类技术目录和相关技术规范。

省级卫生健康行政部门负责制定本行政区域内限制类技术目录和相关技术规范，组织对本行政区域内开展限制类技术临床应用的医疗机构进行备案管理，对本行政区域内医疗技术临床应用情况进行监督检查。

第八条医疗机构应当根据其功能、任务、技术能力等条件，按照国家和地方有关规定开展相应类别的医疗技术临床应用。

第九条医疗机构开展限制类技术临床应用，应当按照相关规定向省级卫生健康行政部门进行备案。备案内容包括医疗机构名称、地址、法定代表人、开展的限制类技术名称、主要技术人员等。省级卫生健康行政部门应当及时将备案信息向社会公开。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十条医疗机构开展限制类技术临床应用前，应当进行自我评估，确保具备开展该项技术的能力和条件。自我评估内容包括医疗机构的人员资质、技术能力、设备设施、质量管理等方面。

第十一条省级卫生健康行政部门可以组织或者委托第三方专业机构对医疗机构开展限制类技术临床应用的能力进行审核。审核内容包括医疗机构的技术水平、人员资质、设备设施、质量管理、伦理审查等方面。

第十二条审核机构应当按照相关技术规范和标准进行审核，并出具审核意见。审核意见应当包括是否同意医疗机构开展该项技术临床应用以及相关的改进建议。

第十三条医疗机构应当根据审核意见进行整改，确保符合开展限制类技术临床应用的要求。经审核符合要求的医疗机构，方可开展相应的限制类技术临床应用。

第四章医疗技术临床应用质量管理

第十四条医疗机构是医疗技术临床应用质量管理的第一责任主体，应当建立健全医疗技术临床应用质量管理体系，加强医疗技术临床应用全过程管理。

第十五条医疗机构应当制定医疗技术临床应用管理制度，包括技术准入、人员培训、质量控制、患者评估、手术分级管理、并发症处理等方面的制度。

第十六条医疗机构应当加强对医疗技术临床应用人员的管理，建立人员技术档案，定期对人员的技术能力进行评估和考核。开展限制类技术临床应用的人员应当经过相关专业培训并考核合格。

第十七条医疗机构应当加强对医疗技术临床应用过程的质量控制，定期对医疗技术临床应用的效果、安全性等进行评估和分析。发现问题应当及时采取整改措施，确保医疗技术临床应用质量和安全。

第十八条医疗机构应当建立医疗技术临床应用信息管理系统，及时、准确地记录医疗技术临床应用的相关信息，包括患者基本信息、诊断治疗信息、并发症发生情况等。同时，应当按照规定向卫生健康行政部门报送医疗技术临床应用相关信息。

第十九条医疗机构应当加强对医疗技术临床应用的伦理审查，确保医疗技术临床应用符合伦理原则。开展涉及人的生物医学研究的医疗技术临床应用，应当按照相关规定进行伦理审查。

第五章监督管理

第二十条县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用情况的监督检查。监督检查内容包括医疗机构医疗技术临床应用管理制度的落实情况、限制类技术临床应用备案情况、医疗技术临床应用质量控制情况等。

第二十一条卫生健康行政部门在监督检查中发现医疗机构存在以下情形之一的，应当责令其限期整改：

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