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零售药店GSP管理质量监督表格集

前言

药品经营质量管理规范（GSP）是零售药店开展经营活动的基本准则，其核心在于保障药品质量，确保用药安全有效。质量监督是GSP实施过程中的关键环节，而规范化、系统化的表格记录则是质量监督工作有效开展的基础与凭证。本表格集旨在为零售药店提供一套相对完整、实用的GSP管理质量监督工具，帮助药店规范操作流程、落实管理责任、留存关键证据，从而持续提升质量管理水平。各药店可根据自身实际情况（如经营规模、经营范围等）进行适当调整与细化，确保其适用性与可操作性。

一、人员管理与培训监督

人员是GSP实施的核心力量，其专业素质与操作规范性直接影响药品质量管理水平。本部分表格旨在记录与监督人员资质、培训、健康及岗位职责履行情况。

1.1人员资质档案表

记录药店从业人员的基本信息、执业资格（如执业药师注册证、药师职称证等）、岗位、聘用期限等，并附相关资质证明文件复印件。此表为静态档案，应随人员变动及时更新。

1.2年度培训计划及实施记录表

包含年度培训主题、培训内容、计划学时、培训方式、授课人、参训人员、考核方式、考核结果等信息。每次培训后应填写实际实施情况，作为人员培训的系统性记录。

1.3员工健康检查表

按规定周期（如每年）记录员工的健康检查结果，重点关注直接接触药品岗位人员是否患有传染性疾病或其他不宜从事药品经营的疾病。体检合格后方可上岗。

1.4岗位职责考核记录表

根据各岗位（如质量管理、采购、验收、养护、销售等）的职责要求，定期（如每季度或每半年）对员工履职情况进行考核评估，并记录考核过程与结果，作为绩效评价与培训改进的依据。

二、设施与设备管理监督

药店的设施设备是保证药品储存、陈列质量的物质基础。本部分表格用于监控设施设备的配置、维护、校准及使用状态。

2.1设施设备台账

登记药店所有与药品质量管理相关的设施设备，如冷藏柜、阴凉柜、温湿度监测系统、空调、除湿机、货架、灭火器等。内容包括设备名称、型号规格、购置日期、生产厂家、存放位置、状态（在用、备用、停用）等。

2.2温湿度监测系统校准/验证记录表

记录温湿度计（包括自动监测系统的传感器及备用温湿度计）的校准情况，包括校准日期、校准机构/人员、校准结果、偏差处理等。对冷藏、冷冻设施，还需记录其性能验证情况。

2.3冷藏/冷冻设备运行维护记录表

针对冷藏箱、冷冻箱、冷藏柜等设备，记录其每日运行状况（如温度记录）、定期维护保养（如清洁、除霜）、故障维修等信息。

2.4环境卫生检查记录表

定期对营业场所、储存区域、办公区域的清洁卫生状况、防虫防鼠设施有效性等进行检查并记录。

三、药品采购与验收管理监督

药品采购与验收是保障药品来源合法、质量合格的第一道关口。本部分表格重点记录采购渠道的合法性及药品入库前的质量审核。

3.1供应商资质审核记录表

对药品供货单位（包括生产企业、批发企业）的资质证明文件（如《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP/GMP证书等）进行收集、审核与更新记录，确保采购渠道合规。

3.2药品采购订单（合同）台账

记录每次药品采购的订单信息，包括药品通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、采购数量、单价、金额、供货单位、订单日期、预计到货日期等。

3.3药品验收记录

详细记录到货药品的验收情况，包括验收日期、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收数量、验收标准、验收结果（外观、包装、标签、说明书、合格证明等）、验收人员、处理意见等。中药材、中药饮片还需记录产地。

3.4不合格药品拒收/退货记录

对验收不合格或发现问题的药品，记录其基本信息、不合格原因、拒收或退货处理方式、处理日期、经办人、审批人等。

四、药品储存与养护管理监督

科学合理的储存与养护是保证药品在库质量稳定的关键。本部分表格用于监控药品储存条件、养护措施及质量状态。

4.1库房（含陈列区）温湿度记录表

每日定时对药品储存区域（常温库、阴凉库、冷库等）及营业陈列区的温湿度进行监测并记录。若配备自动监测系统，应定期导出数据并备份；同时保留人工记录作为辅助或应急。温湿度超出规定范围时，需记录调控措施及结果。

4.2药品养护检查记录

按照养护计划，对在库药品进行定期质量检查，并记录检查日期、药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、存放货位、养护措施（如翻垛、通风、除湿等）、质量状况、养护人员等。对近效期药品、易变质药品应重点养护。

4.3近效期药品预警与催销记录表

对有效期不足一定期限（如6个月或12个月，可自定）的药品进行登记，跟踪销售情况，及时采取催销措施，并记录处理结果。

4.4药品存放货位卡

置于药品货位旁，记录药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、入库数量、出库数量、结存数量、货位编号等，便于货、账、卡核对。