阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400072）.docxVIP

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受理号：CSZ2400072

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：阴道毛滴虫核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：浙江安维珞诊断技术有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 5

三、临床评价概述 9

四、产品受益风险判定 11

综合评价意见 13

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基本信息

一、申请人名称

浙江安维珞诊断技术有限公司

二、申请人住所

浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技园19号楼

三、生产地址

浙江省湖州市长兴县太湖街道高铁路国家大学科技园19号楼

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技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

序号

包装组份

主要成分

规格及数量

1

PCR反应液

阴道毛滴虫repeatedtargetDNA引物探针、GAPDH引物探针、TaqProHSU+ProbeMasterMix

375μL/管×1管

2

阳性质控品

含阴道毛滴虫repeatedtarget

DNA片段的假病毒、含人GAPDH

基因片段的假病毒

500μL/管×1管

3

阴性质控品

0.9%氯化钠溶液

500μL/管×1管

注：不同批号产品的各组分不可以互换。

（二）产品预期用途

本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴虫核酸。

本产品用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。

本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一标

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准，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合评估。

（三）产品包装规格

25人份/盒。

（四）产品检验原理

本产品采用实时荧光PCR技术，以阴道毛滴虫的repeatedtargetDNA为靶区域设计引物探针，配以实时荧光PCR反应体系进行检测。反应结束后通过分析各通道的阈值循环数（Ct值）进行结果判定。同时设计了用于监控取样、提取、加样、扩增等过程的内标扩增体系，有效防止假阳性和假阴性发生，以保障检测结果的准确性和特异性。

二、临床前研究概述

（一）主要原材料

1.主要原材料的选择

本产品制备过程中的主要原材料包括：引物、探针、TaqProHSU+ProbeMasterMix、假病毒等。这些原材料均为外购方式获得。引物、探针为申请人自行设计后由专业合成公司合成。申请人对主要原材料进行了供应商的选择，通过功能性试验，筛选出最佳原材料和供应商，制定了各主要原材料的质量标准并经检验合格。

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2.企业参考品和质控品的设置情况

企业参考品包括阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和重复性参考品。组成如下：

阳性参考品：4份，由阴道毛滴虫病原体培养物组成。

阴性参考品：8份，由试剂盒检测范围外的病原体培养物组成。

重复性参考品：3份，其中两份由同一阴道毛滴虫阳性临床样本培养物经过Hela细胞液分别稀释至标定浓度组成，第三份由Hela细胞组成。

检测限参考品：2份，由不同来源阴道毛滴虫阳性临床样本培养物组成，并经过Hela细胞液分别稀释至标定浓度。

试剂盒包含阳性质控品和阴性质控品各1支，用于检测过程的质量控制。

（二）生产工艺及反应体系研究

申请人通过对试剂主要生产工艺的研究，确定了最佳生产工艺。

申请人对样本中可能存在的抑制因素进行了测试，并对样本核酸提取方法进行了研究；同时对引物、探针、TaqProHSU+ProbeMasterMix等原材料的浓度和体积进行了优化；对反应条件进行优化，包括样本采集处理、UNG酶消化时间、变性时间、

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退火和延伸温度、循环数的选择等，并通过验证最终确定了最佳反应体系。

（三）分析性能评估

分析性能评估内容主要包括：准确度、精密度、最低检出限、分析特异性、包容性等。申请人提交了有效运行的质量管理体系下生产的3批产品，在适用机型上进行的分析性能评估资料。

在准确度研究中，申请人采用六批次试剂盒，对不同浓度的临床阳性样本和阴性样本进行检测，与临床检测结果进行对比，结果表明阳性符合率和阴性符合率均为100%。

在精密度研究中，申请人采用三批次试剂盒，对不同浓度的阳性临床样本及阴性样本，进行20天的重复性检测，评估了日内、批内精密度、批间精密度和再现性（不同时间/不同操作人员/不同实验室/不同操作者/不同试剂批次）的精密度。结果显示：Ct值变异系数（CV，%）均5%，试剂盒精密度良好。

在最低检出限研究中，申请人采用三批次试剂