12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ2400122）.docxVIP

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2025-10-27 发布于湖北
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12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ2400122）.docx

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受理号：CSZ2400122

体外诊断试剂产品注册技术审评报告

产品中文名称：12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

产品管理类别：第三类

申请人名称：杭州觅因生物科技有限公司

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 11

四、产品受益风险判定 13

综合评价意见 15

—3—

基本信息

一、申请人名称

杭州觅因生物科技有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

三、生产地址

浙江省杭州经济技术开发区6号大街260号18幢五层

浙江省杭州市钱塘新区6号大街260号3幢103、105室

—4—

技术审评概述

一、产品概述

（一）产品主要组成成分

表1试剂盒主要组成成分

组分

主要成分

装量规格

RT反应液

dNTPs、RTBuffer、RT引物

165μL/管

PCR反应液

dNTPs、PCRBuffer、SYBRGreen染料、参比荧光染料ROX

4000μL/管

RT酶

逆转录酶

16μL/管

PCR酶

TaqDNA聚合酶

65μL/管

参考品

血清

460μL/管

空白对照

无核酸酶水

220μL/管

阳性质控品

噬菌体单链RNA、12种靶标microRNA混合液

50μL/管

阴性质控品

噬菌体单链RNA

50μL/管

引物板

PCR引物

1板/包

注意：不同批号试剂盒中各组分不可互换。

具体内容详见说明书。

（二）产品预期用途

本试剂盒用于体外检测人血清样本中12种microRNA（包括hsa-miR-29c-3p、hsa-miR-424-5p、hsa-miR-103a-3p、hsa-miR-93-5p、hsa-miR-181a-5p、hsa-miR-21-5p、hsa-miR-140-5p、hsa-miR-30e-5p、hsa-miR-142-5p、hsa-miR-126-3p、hsa-miR-183-5p和hsa-miR-340-5p）的相对含量，通过“12种微小核糖核酸（microRNA）检测分析软件”计算综合风险值，用于对胃癌高风险人群的筛查。综合风险值大

—5—

于阳性判断值的样本为阳性，表示受检者体内可能有胃癌和/或高级别上皮内瘤变，需要进一步接受胃镜检查；反之，如果综合风险值低于或等于阳性判断值，表示受检者体内有胃癌和/或高级别上皮内瘤变的可能性低，但并不能完全排除疾病风险。鉴于受试者为高风险人群，因此在必要时仍应建议进行胃镜检查。

本试剂盒适用人群为年龄45-74岁的胃癌高风险人群（高风险人群判定参照《胃癌筛查与早诊早治方案》（2024版））。本产品不能替代胃镜，不能用于普通人群的胃癌筛查，临床诊断过程中不应以本产品检测结果作为临床诊断的唯一依据。

表212种microRNA列表

序号

基因名称

序号

基因名称

hsa-miR-29c-3p

hsa-miR-140-5p

hsa-miR-424-5p

hsa-miR-30e-5p

hsa-miR-103a-3p

hsa-miR-142-5p

hsa-miR-93-5p

G10

hsa-miR-126-3p

hsa-miR-181a-5p

G11

hsa-miR-183-5p

hsa-miR-21-5p

G12

hsa-miR-340-5p

（三）产品包装规格

16人份/盒。

（四）产品检验原理

本试剂盒基于荧光RT-PCR技术，对血清样本中含有的12种与胃癌发生相关的microRNA进行相对含量的检测。

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本试剂盒是采用核酸提取或纯化试剂提取血清样本中的microRNA，在单个反应中将来自样本的12个目标microRNA利用基于茎环的特异性逆转录引物转化为cDNA。再以逆转录后的cDNA为模版，在不同的反应体系中做荧光定量PCR扩增，12对特异性的PCR引物能够分别与12种microRNA逆转录后的cDNA互补结合形成双链，反应试剂中包含的SYBRGreen染料，会与双链DNA结合并释放荧光信号，被检测到的荧光信号强度可以反映12种micr