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医疗技术知情同意书2025年版

患者姓名：___________性别：________年龄：________住院号：________科室：________床号：________临床诊断：________（如：主动脉瓣重度狭窄合并心功能Ⅲ级）

一、拟实施医疗技术名称及目的

本次拟为您实施的医疗技术为“经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveImplantation,TAVI）”，属于心血管介入诊疗技术中的高风险手术。实施本技术的主要目的为：通过经血管路径将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣位置并释放，替代病变的原生瓣膜，改善左心室至主动脉的血流动力学，缓解因主动脉瓣狭窄或关闭不全引起的活动后气促、胸痛、晕厥等症状，降低心力衰竭及心源性猝死风险，提高生活质量并延长生存期。

二、适应症与禁忌症

（一）适应症

根据2024年《中国经导管主动脉瓣置换术临床应用指南》及患者当前病情，您符合以下适应症：

1.超声心动图提示主动脉瓣重度狭窄（平均跨瓣压差≥40mmHg，瓣口面积≤1.0cm2）或重度关闭不全（有效反流口面积≥0.3cm2）；

2.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级Ⅱ-Ⅳ级，经规范药物治疗后症状无显著改善；

3.外科主动脉瓣置换术（SAVR）风险评估（如STS评分或EuroSCOREⅡ评分）提示为中高危（STS评分≥4%或EuroSCOREⅡ评分≥2.5%）或存在外科手术禁忌（如严重肺部疾病、胸廓畸形、无法耐受体外循环等）。

（二）禁忌症

经评估，您目前不存在以下绝对禁忌症：

1.严重的左心室流出道梗阻（如肥厚型梗阻性心肌病）；

2.不可纠正的凝血功能障碍（国际标准化比值INR＞3.0或血小板计数＜50×10?/L）；

3.活动性感染（如感染性心内膜炎、败血症）；

4.预期生存时间＜1年的非心脏疾病（如晚期恶性肿瘤、终末期肾病）。

若术中或术后出现新的禁忌情况（如突发脑出血、大面积肺栓塞），将立即终止或调整手术方案。

三、操作过程概述

本手术将在复合手术室（DSA联合经食管超声室）完成，预计总时长2-4小时，具体步骤如下：

（一）术前准备

1.麻醉：采用局部麻醉联合镇静（必要时全身麻醉），经鼻导管或面罩吸氧，维持血氧饱和度≥95%；

2.监测：建立有创动脉血压监测（桡动脉穿刺）、中心静脉压监测（颈内静脉穿刺），连接多导联心电图及经食管超声心动图（TEE）；

3.血管评估：通过下肢动脉CTA或DSA确认股动脉、髂动脉直径（需≥6mm）及走行，排除严重钙化、夹层或动脉瘤；

4.瓣膜选择：根据术前CT测量的主动脉瓣环内径（20-29mm）及左心室流出道解剖结构，选择匹配的人工瓣膜（如球扩式或自膨式生物瓣）。

（二）术中操作

1.血管入路：首选股动脉穿刺（必要时经心尖或升主动脉入路），置入8-14F鞘管；

2.导丝路径：经鞘管送入导丝至升主动脉，跨瓣进入左心室，沿导丝送入球囊导管行预扩张（球囊直径与瓣环直径1:1）；

3.瓣膜释放：沿导丝送入装载人工瓣膜的输送系统，在TEE及DSA双平面引导下定位瓣膜于原生瓣环水平，缓慢释放瓣膜；

4.效果验证：释放后即刻通过TEE评估瓣叶活动度、瓣周漏程度（≤轻度为可接受）及跨瓣压差（≤20mmHg），通过DSA确认冠状动脉开口无遮挡；

5.血管闭合：撤出输送系统后，使用血管闭合装置（如缝合器或封堵器）闭合穿刺点，压迫止血15-20分钟，确认无出血。

（三）术后处理

1.转入心脏重症监护室（ICU）观察24-48小时，持续监测心率、血压、血氧及心电图；

2.术后6小时内每2小时触诊足背动脉搏动，观察穿刺侧下肢皮肤温度、颜色及肿胀情况；

3.抗凝治疗：术后24小时启动双重抗血小板治疗（阿司匹林100mgqd+氯吡格雷75mgqd），持续3-6个月（具体时长根据瓣膜类型及患者血栓风险调整）；

4.超声复查：术后24小时内行床旁经胸超声心动图（TTE），评估瓣膜功能及心功能；术后1个月、3个月、6个月及每年定期随访。

四、风险与并发症

尽管本技术已在全球积累超百万例临床经验，手术成功率（30天全因死亡率＜5%）及长期预后（5年生存率约60%）显著优于传统药物治疗，但仍存在以下潜在风险（发生概率参考2023年全球TAVI注册研究数据）：

（一）术中风险（发生率0.5%-5%）

1.心律失常：包括房室传导阻滞（Ⅲ度AVB发生率约8%-15%，可能需永久起搏器植入）、室性心动过速/心室颤动（需电复律或心肺复苏）；

2.瓣膜移位或栓塞：瓣膜释放后位置偏差（＜2mm为