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医疗器械临床使用质量安全管理工作制度

一、管理组织与职责

1.管理组织架构

医院设立医疗器械临床使用质量安全管理委员会，由医院主要负责人担任主任委员，成员包括医务、护理、医学工程、临床科室、感染管理、药学等部门负责人。委员会下设办公室，办公室设在医学工程部门，负责日常工作。各临床科室设立医疗器械质量安全管理小组，由科室主任任组长，成员包括护士长及相关医护人员。

2.管理委员会职责

制定医院医疗器械临床使用质量安全管理工作的总体目标、政策和规划；审议医疗器械临床使用质量安全管理制度、操作规程和应急预案；协调解决医疗器械临床使用质量安全管理工作中的重大问题；监督、检查各部门和科室医疗器械临床使用质量安全管理工作的落实情况；定期组织召开会议，分析评估医院医疗器械临床使用质量安全状况，提出改进措施和建议。

3.医学工程部门职责

负责医疗器械的采购论证、选型、采购、验收、安装、调试、维护、维修、计量、校准等全过程管理；建立健全医疗器械质量档案，包括产品技术资料、使用说明书、维修记录、计量校准报告等；定期对医疗器械进行质量检测和评估，确保其性能和安全性符合要求；组织开展医疗器械操作人员的技术培训和考核，提高其操作技能和安全意识；协助临床科室处理医疗器械不良事件，进行调查分析和上报工作。

4.临床科室职责

严格执行医疗器械临床使用质量安全管理制度和操作规程，确保医疗器械的正确使用和安全运行；负责本科室医疗器械的日常管理，包括清洁、保养、消毒、保管等工作；定期对本科室医疗器械的使用情况进行自查，发现问题及时报告并处理；组织本科室医护人员参加医疗器械相关知识和技能的培训，提高其质量安全意识和应急处理能力；积极配合医学工程部门开展医疗器械的维护、维修、计量、校准等工作。

二、采购管理

1.采购计划制定

临床科室根据医疗工作需要，结合本科室医疗器械的使用状况和发展规划，每年年底向医学工程部门提交下一年度的医疗器械采购计划。医学工程部门对各科室的采购计划进行汇总、审核和分析，结合医院的整体发展战略和资金预算，制定医院年度医疗器械采购计划，报医院医疗器械临床使用质量安全管理委员会审议通过后执行。

2.供应商选择

医学工程部门负责建立和维护合格供应商档案，对供应商的资质、信誉、产品质量、售后服务等进行综合评估和考察。选择具有合法资质、良好信誉、产品质量可靠、售后服务完善的供应商作为合作对象。在采购过程中，优先选择通过质量管理体系认证的供应商和产品。

3.采购合同签订

采购医疗器械时，必须与供应商签订正式的采购合同，明确双方的权利和义务。合同中应包括产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。同时，要求供应商提供产品的质量合格证明文件、使用说明书、维修手册等相关资料。

4.采购验收

医疗器械到货后，医学工程部门会同临床科室、供应商等相关人员按照合同要求和有关标准进行验收。验收内容包括产品的外观、数量、规格型号、配件、资料等是否齐全完好，产品的性能和安全性是否符合要求。验收合格后，由验收人员签字确认，并办理入库手续。对验收不合格的产品，及时与供应商联系，进行退换货处理。

三、安装、调试与培训

1.安装调试

医学工程部门负责组织医疗器械的安装、调试工作。对于大型、复杂的医疗器械，邀请供应商的专业技术人员进行现场指导和安装调试。安装调试过程中，严格按照产品的安装说明书和操作规程进行操作，确保设备安装正确、运行稳定。安装调试完成后，进行性能检测和验证，确保设备符合使用要求。

2.操作培训

医疗器械安装调试合格后，医学工程部门会同供应商组织对临床科室的操作人员进行操作培训。培训内容包括设备的基本原理、操作方法、维护保养、故障排除等方面的知识和技能。培训结束后，对操作人员进行考核，考核合格后方可独立操作设备。同时，为操作人员提供操作手册和培训资料，方便其在日常工作中查阅和学习。

四、使用管理

1.操作规程制定

临床科室根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定本科室医疗器械的操作规程，并张贴在设备使用场所明显位置。操作人员必须严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序和参数。

2.使用记录

临床科室建立医疗器械使用记录制度，记录设备的使用时间、使用人员、使用情况、故障维修等信息。使用记录应真实、准确、完整，便于追溯和查询。

3.定期检查和维护

医学工程部门制定医疗器械定期检查和维护计划，定期对医疗器械进行巡检和维护保养。临床科室负责设备的日常清洁、保养工作，发现设备出现异常情况及时报告医学工程部门。医学工程部门接到报告后，及时安排技术人员进行维修处理。

4.安全使用教育

医院定期组织开展医疗器械安全使用教育活动，提高医护人员的质量安全意识和自我保护能力。教育内容包括医疗器械的正确使用方法、安全注意事项、不良