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病毒性疫苗生产工合规化操作规程

文件名称：病毒性疫苗生产工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于病毒性疫苗生产过程中的所有操作人员，旨在确保生产过程符合国家相关法规和标准，保证疫苗产品质量和安全。规程要求所有操作人员必须经过专业培训，熟悉并严格遵守操作规程，确保生产过程的安全、合规和高效。

二、操作前的准备

1.人员准备：

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、护目镜、手套等个人防护装备。

b.操作前应进行健康检查，确保身体状况良好，无传染病或其他可能影响生产操作的疾病。

c.操作人员应接受专业培训，了解病毒性疫苗生产的相关知识和操作技能。

2.设备准备：

a.确认所有生产设备处于正常工作状态，包括但不限于无菌操作台、离心机、混合器、灌装机等。

b.检查设备清洁度，确保无污染物残留，必要时进行清洁和消毒。

c.核对设备参数，确保其设置符合生产要求。

3.环境检查：

a.检查生产区域的无菌环境，包括空气洁净度、温度、湿度等参数，确保符合生产规范。

b.确认生产区域的消毒工作已完成，并持续进行消毒维护。

c.检查生产区域的通风系统，确保空气流通，无异味和污染物。

4.原料和辅料准备：

a.核对原料和辅料的质量，确保符合生产要求，无过期、变质现象。

b.检查原料和辅料的储存条件，确保在适宜的温度和湿度下储存。

c.根据生产计划，准备所需原料和辅料，并放置在指定区域。

5.文件准备：

a.确认生产批次的批记录、操作规程等相关文件齐全，并经过审核批准。

b.检查生产记录表格，确保空白表格充足，记录笔等书写工具准备齐全。

6.其他准备：

a.确认生产区域的紧急撤离路线清晰，消防设施齐全且有效。

b.准备必要的应急物资，如消毒液、急救包等。

c.检查通讯设备，确保生产过程中能够及时沟通和协调。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照生产批次和生产计划，首先进行原料和辅料的核对与准备。

b.对生产设备进行预清洁，确认设备状态正常后，进行设备预热。

c.操作人员穿戴好个人防护装备，进入无菌操作区域。

d.按照操作规程进行原料的称量、溶解和混合，确保准确无误。

e.通过无菌操作台进行灌装、封口等生产步骤。

f.灌装完成后，进行质量检查，包括外观、封口密封性等。

g.将疫苗产品转移至储存区域，按照规定条件进行储存。

h.每个生产批次完成后，进行详细记录，包括操作步骤、时间、人员等信息。

2.作业方式：

a.操作人员应遵循无菌操作原则，避免交叉污染。

b.操作过程中，严格遵循“左物右手”原则，确保操作规范。

c.使用工具时，应轻拿轻放，避免对设备造成损坏。

d.操作人员应保持操作区域的整洁，及时清理废弃物。

e.使用电子设备时，确保其符合无菌操作要求。

3.异常处置：

a.如发现原料或设备存在问题，应立即停止操作，报告上级并采取相应措施。

b.如操作过程中出现异常，如设备故障、温度波动等，应立即停止操作，查找原因并处理。

c.如操作人员感到不适，应立即离开操作区域，报告并接受医疗检查。

d.如发生意外事故，应立即启动应急预案，进行现场处理并报告相关部门。

e.所有异常情况应详细记录，以便分析原因和改进生产流程。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力等参数在设定范围内，无剧烈波动。

c.设备各部件运行顺畅，无卡滞现象。

d.设备显示的运行数据与实际操作相符，无错误报警。

e.设备的清洁度符合无菌操作要求，无可见污染物。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动、噪音或异味。

b.设备温度、压力等参数超出设定范围，且无法恢复正常。

c.设备出现卡滞、泄漏或部件损坏现象。

d.设备显示的数据与实际操作不符，出现错误报警。

e.设备清洁度下降，出现污染迹象。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、运行状态和清洁度。

b.使用设备自带的监控仪表，实时监测设备运行参数。

c.通过视频监控系统，观察设备运行情况。

d.记录设备运行日志，分析设备运行趋势。

e.定期对设备进行维护保养，确保设备处于良好状态。

4.状态监控要求：

a.操作人员应熟悉设备正常工作状态和异常现象。

b.发现异常现象时，应立即停止操作，分析原因并采取相应措施。

c.设备异常情况应记录在案，并定期分析，以预防类似问题再次发生。

d.设备维护保养计划应制定并执行，确保设备长期稳定运行。

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