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2025年新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品全生命周期管理制度，其核心责任不包括以下哪项？

A.药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理

B.药品上市后风险管理与持续改进

C.药品价格制定与市场垄断控制

D.药品追溯信息系统建设与数据维护

答案：C

解析：新版《药品管理法》第30条明确MAH核心责任为质量全程管理、上市后风险管控及追溯体系建设，药品价格由市场调节（第103条），行政部门仅实施价格监测，故C错误。

2.关于药品注册审批制度，新版《药品管理法》新增“附条件批准”程序，以下哪类药品不符合附条件批准情形？

A.用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品

B.公共卫生急需的疫苗，经评估获益大于风险的

C.仿制药通过一致性评价但疗效未完全验证的

D.应对重大突发公共卫生事件的创新药，已有初步临床数据支持

答案：C

解析：附条件批准适用范围为（第26条）：严重危及生命/无有效治疗手段的药品、公共卫生急需的疫苗或应急药品、其他符合规定的情形。仿制药需通过一致性评价并证明与原研药质量疗效一致（第33条），不可仅因未完全验证疗效申请附条件批准，故C错误。

3.新版《药品管理法》强化了药品追溯制度，要求“一物一码、一码同追”，其中“一码”指的是？

A.药品生产批号

B.药品电子监管码

C.全国统一的药品追溯标识

D.药品批准文号

答案：C

解析：第12条规定，国家建立药品追溯制度，实现药品可追溯，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施追溯体系，使用全国统一的药品追溯标识（国务院药品监督管理部门制定），故C正确。

4.关于假药的界定，新版《药品管理法》修订后，以下哪项不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：D

解析：第98条明确假药包括：成分不符、冒充药品、变质药品、所标明的适应症或功能主治超出规定范围。未标明或更改有效期属于劣药（第99条），故D错误。

5.药品网络销售者违反新版《药品管理法》规定，未取得药品经营许可证通过网络销售处方药的，最轻可能面临以下哪项处罚？

A.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍罚款（不足10万元按10万元计算）

B.责令关闭网站，吊销药品经营许可证

C.处5年以下有期徒刑并处罚金

D.通报批评，限期整改

答案：A

解析：第124条规定，未取得药品经营许可证销售药品的，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款（不足10万按10万计）；销售假药、劣药或处方药的，从重处罚。最轻情形（货值低且无其他严重情节）为A选项（10倍为修订后最低倍数）。

6.新版《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，以下哪项不属于药物警戒的核心工作？

A.收集、分析药品不良反应信息

B.对药品风险进行评估和控制

C.向社会公开药品价格构成

D.向药品监管部门提交定期安全性更新报告

答案：C

解析：第80条规定，药物警戒体系需开展不良反应监测、风险评估与控制、定期报告等工作。药品价格公开由第103条规定，属于价格监管范畴，故C错误。

7.关于中药管理，新版《药品管理法》新增“中药配方颗粒”管理要求，以下说法正确的是？

A.中药配方颗粒无需经过药品注册审批，可直接生产销售

B.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，无国家标淮的可执行省级标准

C.中药配方颗粒可以代替中药饮片直接用于中医临床配方

D.中药配方颗粒生产企业无需遵守药品生产质量管理规范（GMP）

答案：B

解析：第130条规定，中药配方颗粒实行备案管理，需符合国家药品标准；无国家标淮的，执行省级药品监督管理部门制定的标准（需报国家局备案）。A错误（需备案），C错误（不可代替饮片），D错误（必须遵守GMP），故B正确。

8.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当履行的程序是？

A.向原发证机关备案

B.经新址省级药品监管部门批准，重新核发药品生产许可证

C.报国家药品监督管理部门审批

D.无需审批，仅需更新追溯系统信息

答案：B

解析：第41条规定，药品生产企业变更生产地址（跨省级）的，需经新址所在地省级药品监管部门批准，并发给新的药品生产许可证；变更生产地址（同省级