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互联网医疗平台合规运营手册

前言

本手册旨在为互联网医疗平台的运营者提供一套系统、全面且具有实操性的合规指引。随着信息技术的飞速发展与医疗健康需求的日益多元化，互联网医疗作为传统医疗服务的有效补充与创新延伸，其重要性愈发凸显。然而，医疗行业的特殊性与互联网的开放性、跨地域性相结合，也使得平台运营面临着更为复杂的合规挑战。本手册立足于当前中国互联网医疗领域的法律法规体系、监管政策导向及行业实践，力求清晰界定平台运营各环节的合规要点，助力平台在保障医疗质量与安全的前提下，实现健康、可持续发展，切实维护人民群众的健康权益。

一、法律法规与政策框架

互联网医疗平台的合规运营，首要前提是深入理解并严格遵守相关的法律法规及政策要求。这一框架体系是平台一切运营活动的“红线”与“底线”。

1.1核心法律依据

*《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》：作为卫生健康领域的基础性法律，对医疗卫生服务、医疗卫生机构、医疗卫生人员、药品供应保障、健康促进等方面作出了原则性规定，为互联网医疗的发展提供了根本遵循。

*《中华人民共和国医师法》：明确了医师的执业权利、义务和规则，对医师在互联网上开展诊疗活动的资质、行为规范等具有直接约束力。

*《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例：规范药品的研制、生产、经营、使用等环节，对于互联网平台的处方审核、药品销售与配送等活动至关重要。

*《医疗机构管理条例》及其实施细则：适用于通过互联网提供医疗服务的医疗机构，规范其设置、登记、执业等行为。

1.2关键行政法规与部门规章

*《互联网诊疗管理办法（试行）》：国家卫生健康委员会等部门联合发布，专门针对互联网诊疗活动的定义、医疗机构资质、人员要求、服务规范、质量安全等作出详细规定。

*《互联网医院管理办法（试行）》：明确了互联网医院的设置、执业、管理等要求，包括实体医疗机构与第三方平台合作共建互联网医院的模式。

*《远程医疗服务管理规范（试行）》：规范远程医疗服务的组织实施、质量管理和安全保障。

*《处方管理办法》：对处方的开具、审核、调剂、保管等环节进行规范，同样适用于互联网诊疗开具的电子处方。

*《药品网络销售监督管理办法》：针对药品网络销售的主体资质、销售行为、监督管理等作出具体规定。

1.3其他重要规范性文件与标准

国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家互联网信息办公室等相关部委发布的通知、意见、标准等，如关于电子病历、健康医疗数据管理、个人信息保护等方面的具体要求，均是平台合规运营的重要参考。

二、平台主体资质合规

互联网医疗平台作为运营主体，其自身资质的合规是开展一切业务的前提。

2.1平台运营主体资格

*工商注册：平台运营公司需依法完成工商注册，经营范围应明确包含其计划开展的互联网医疗相关业务。

*ICP备案/许可：从事互联网信息服务的平台，需根据《互联网信息服务管理办法》办理ICP备案或取得《增值电信业务经营许可证》。

*互联网医疗信息服务资质：若平台提供医疗信息服务，需依据《互联网医疗保健信息服务管理办法》取得《互联网医疗保健信息服务资格证书》（非经营性或经营性）。

*医疗机构资质（如适用）：若平台自身直接提供诊疗服务（如设立互联网医院），则必须取得《医疗机构执业许可证》，其诊疗科目应符合规定。

2.2与医疗机构合作模式下的资质审核

若平台采用与实体医疗机构合作的模式，需对合作医疗机构的资质进行严格审核：

*查验并留存合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》及其副本复印件，确保其在有效期内，且诊疗科目包含合作开展的服务项目。

*核实合作医疗机构的等级、诊疗范围、技术水平等，评估其是否具备提供相应互联网医疗服务的能力。

三、从业人员资质与行为规范

医疗服务的核心是“人”，确保从业人员的资质合规与行为规范，是保障医疗质量和安全的关键。

3.1医师资质审核与管理

*资质查验：平台必须对入驻或合作医师的《医师资格证书》、《医师执业证书》进行严格查验，确保真实有效。重点核查执业地点、执业类别、执业范围是否与提供的互联网诊疗服务相符。

*实名认证与备案：医师需通过平台进行实名认证，并按规定向卫生健康行政部门进行互联网诊疗备案（如适用）。

*定期复核：建立医师资质定期复核机制，确保医师资质持续有效。

*禁止行为：严禁无资质人员、非卫生技术人员在平台上提供医疗服务；严禁医师超范围执业、异地违规执业。

3.2护士及其他卫生技术人员管理

对于参与互联网医疗服务的护士、药师等其他卫生技术人员，参照医师资质管理要求，查验其相应的执业证书，并确保其在执业范围内活动。

3.3从业人员行为规范

*恪守职业道德：严格遵守《医师职业道德基本