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检验科质量手册通用版

前言

本质量手册旨在规范检验科的质量管理体系，确保检验工作的科学性、准确性、公正性和及时性，为临床诊断、治疗和预防提供可靠的实验室依据。本手册依据相关法律法规及行业标准编制，适用于检验科所有人员及所有检验活动。全体成员必须认真学习、严格遵守，并在实际工作中持续改进，以满足不断变化的需求和期望。

1.质量方针与质量目标

1.1质量方针

检验科承诺以科学严谨的态度、先进可靠的技术、规范高效的管理，为患者和临床提供准确、及时、公正的检验服务，持续改进质量体系，追求卓越。

1.2质量目标

*检验报告准确率达到行业内公认的高标准。

*检验报告及时率满足临床需求，力争在规定时限内发出。

*客户（临床科室、患者）满意度保持在较高水平。

*关键设备的校准合格率达到100%。

*室内质控合格率达到预定标准。

*人员培训覆盖率及考核合格率达到规定要求。

（注：各实验室可根据自身实际情况，将上述目标量化为具体可衡量的指标。）

2.组织与管理

2.1组织架构

明确检验科的组织结构，清晰界定各部门及各级人员的职责、权限和相互关系，确保质量体系有效运行。

2.2职责与权限

*科主任：对检验科的全面工作及质量体系的有效运行负总责，批准质量方针和目标，任命关键岗位人员。

*质量负责人：协助科主任管理质量体系，负责体系文件的控制、内部审核的组织、不符合项的跟踪等。

*技术负责人：负责检验技术的总体把关，包括方法学选择与确认、设备选型与维护、技术难题解决等。

*各专业组组长：负责本组日常检验工作的质量控制、人员管理、仪器维护等。

*检验人员：严格按照操作规程进行检验，确保检验结果的准确可靠，做好相关记录。

2.3质量管理体系

检验科应建立并持续改进覆盖所有检验活动的质量管理体系，将质量要素融入日常工作的各个环节，并确保体系文件的适用性、充分性和有效性。

2.4文件控制

建立文件控制程序，对质量手册、程序文件、作业指导书、标准、规范等各类文件的编制、审核、批准、发布、分发、修订、作废和归档进行规范管理，确保各相关场所使用的文件均为现行有效版本。

2.5记录控制

建立记录控制程序，对检验过程、质量控制、设备管理、人员培训等所有与质量相关的活动进行记录。记录应清晰、完整、准确、可追溯，并规定适当的保存期限。

2.6内部审核

定期组织内部审核，以验证质量管理体系是否符合预定要求并有效运行。对审核中发现的不符合项，应采取纠正措施，并跟踪验证其有效性。

2.7管理评审

科主任应定期组织管理评审，评估质量方针和目标的适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，确保质量管理体系持续适应内外部环境的变化和发展需求。

3.人员管理

3.1人员资质与要求

所有检验人员必须具备相应的专业教育背景、技术职称或上岗资格，并经过适当的培训，方可独立从事检验工作。

3.2培训与考核

建立人员培训计划和考核机制，定期对人员进行专业知识、操作技能、质量意识、安全防护等方面的培训和考核，确保其持续具备胜任本职工作的能力。

3.3人员档案

为每位员工建立个人技术档案，记录其教育背景、工作经历、培训情况、考核结果、资质证书等信息。

4.设施与环境条件

4.1设施布局

实验室的设计和布局应满足检验工作的需求，避免交叉污染，保证工作流程合理、安全。不同功能区域（如清洁区、半污染区、污染区）应明确划分。

4.2环境控制

根据检验项目的要求，对实验室的温度、湿度、光照、通风、洁净度等环境条件进行监测和控制，并记录。必要时，应配备相应的环境调控设备。

4.3安全防护设施

配备必要的安全防护设施，如生物安全柜、洗眼器、紧急喷淋装置、个人防护用品（口罩、手套、防护服等），并确保其处于良好工作状态。

5.设备管理

5.1设备采购与验收

根据检验需求选择适宜的仪器设备，对采购的设备进行严格的验收，确保其符合规定要求后方可投入使用。

5.2设备使用与维护

制定设备操作规程，操作人员经培训合格后方可上岗。建立设备维护保养计划，定期进行维护保养，确保设备处于良好运行状态，并记录。

5.3设备校准与检定

对影响检验结果准确性的仪器设备，应制定校准或检定计划，定期进行校准或检定，并保存校准/检定证书。对于无法检定的设备，应进行验证或比对。

5.4设备故障处理与报废

设备发生故障时，应及时报告并采取相应措施，防止不合格结果的发出。故障修复后，需经确认合格方可重新使用。设备达到使用年限或无法修复时，应按规定程序进行报废处理。

6.检验方法与方法确认

6.1方法选择

优先采用国家、行业或国际标准方法。如采用非标准方法或自制方法，必须经过严格的确认和审批，并确保其科学性和可靠性。

6.2方法确认与验证

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