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【2025年】临床药物试验试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：

A.验证药物市场竞争力

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的科学性、完整性和可靠性

C.缩短药物上市时间

D.降低研发成本

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.试验风险与受益的评估

B.受试者入选/排除标准的合理性

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的可读性与易懂性

答案：C

3.I期临床试验的主要目的是：

A.初步评价药物的治疗作用和安全性

B.确定药物的最大耐受剂量（MTD）和药代动力学特征

C.验证药物在目标人群中的有效性和安全性

D.考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应

答案：B

4.受试者在临床试验过程中，依法享有以下权利，除了：

A.随时无理由退出试验且不影响后续医疗

B.要求获取试验相关的详细信息

C.因试验伤害获得合理补偿（非赔偿）

D.强制要求提前获取试验结果

答案：D

5.关于盲法试验的描述，错误的是：

A.双盲试验中，受试者和研究者均不知晓分组信息

B.单盲试验仅受试者不知晓分组信息

C.紧急情况下可由指定人员实施破盲

D.盲态数据审核（SDV）完成前不得进行统计分析

答案：B

6.临床试验中，源数据（SourceData）的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.试验过程中产生的原始记录或其真实复制件

C.研究者对受试者症状的主观判断

D.申办者整理后的数据库文件

答案：B

7.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后统一报告

D.仅需在CRF中记录，无需额外报告

答案：A

8.临床试验用药品（IMP）的管理责任主体是：

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.伦理委员会

答案：C

9.Ⅲ期临床试验的样本量确定主要依据：

A.预试验结果

B.统计学假设（如检验效能、α错误）和临床意义

C.申办者的预算限制

D.研究者的经验判断

答案：B

10.关于监查员（Monitor）的职责，错误的是：

A.确认试验数据与源数据一致

B.监督试验用药品的接收、保存与使用

C.参与受试者的诊断与治疗决策

D.评估研究者的资质与试验条件

答案：C

11.生物等效性试验（BE）中，通常选择的受试者类型是：

A.目标适应症患者

B.健康志愿者（特殊情况除外）

C.儿童患者

D.孕妇

答案：B

12.临床试验中，受试者签署知情同意书的前提不包括：

A.充分理解试验目的、风险与受益

B.自愿参与且无强迫

C.获得经济补偿承诺

D.有足够时间考虑是否参与

答案：C

13.数据管理中，“数据质疑”（Query）的处理原则是：

A.由统计师直接修改数据库

B.研究者需在质疑表上签字确认修改理由

C.为保证数据完整性，不得修改原始记录

D.仅需口头说明修改原因

答案：B

14.药物临床试验分期中，确证性试验（ConfirmatoryTrial）主要对应：

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

答案：C

15.伦理委员会的组成要求中，必须包括的成员是：

A.药品监管部门代表

B.法律专业人员

C.申办者代表

D.市场营销专家

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的招募方式

C.试验用药品的价格

D.受试者隐私保护措施

答案：ABD

2.以下属于不良事件（AE）的是（）

A.受试者试验期间因车祸骨折

B.试验药物引起的皮疹

C.受试者原有高血压的加重

D.研究者操作失误导致的静脉炎

答案：ABCD（注：AE指试验期间发生的任何不良医学事件，无论是否与试验药物相关）

3.试验方案的必备要素包括（）

A.试验背景与目的

B.统计分析计划（SAP）

C.研究者的薪酬安排

D.受试者随访计划

答案：ABD

4.数据管理的要