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新版GMP培训试题(带答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版GMP要求，药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C（依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二十条，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B（依据：附录1《无菌药品》第三十二条，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10Pa。）

3.物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当在以下哪类文件中明确规定？

A.生产工艺规程

B.物料供应商审计报告

C.质量标准

D.运输操作规程

答案：D（依据：第一百零二条，对运输有特殊要求的，其运输条件应当在相应的操作规程或运输协议中明确规定。）

4.以下哪项不属于验证的类型？

A.设计验证（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.运行确认（OQ）

D.性能确认（PQ）

答案：A（验证类型包括安装确认、运行确认、性能确认，设计确认属于确认范畴，见第一百三十八条。）

5.批生产记录的复制和发放应当符合的要求是：

A.经生产部门负责人批准后任意复制

B.仅发放一份空白记录，使用后归档

C.原版空白批生产记录的复制件应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准

D.复制件无需审核，直接使用

答案：C（依据：第一百七十一条，原版空白批生产记录的复制件应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核批准。）

6.药品生产过程中，中间产品和待包装产品的存放应当有明确的标识，标识内容不包括：

A.产品名称

B.规格

C.生产工序

D.操作人员联系方式

答案：D（依据：第一百一十四条，标识内容应包括产品名称、规格、批号、数量、生产工序、状态、储存条件等，不包括操作人员联系方式。）

7.质量控制实验室的检验记录应当至少保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据：第二百二十二条，检验记录应当至少保存至药品有效期后1年。）

8.以下哪种情况不需要进行偏差调查？

A.生产过程中发现设备运行参数短暂超出警戒限

B.成品检验中某一项指标略低于质量标准

C.原辅料称量时实际重量与理论重量差异在允许范围内

D.洁净区温湿度连续2小时超出规定范围

答案：C（依据：第二百四十三条，偏差是指偏离已批准的程序或标准的情况，允许范围内的差异不属于偏差。）

9.委托生产的药品，其说明书和标签上应当标明的内容不包括：

A.委托方企业名称

B.受托方企业名称

C.受托方生产地址

D.委托方法人代表姓名

答案：D（依据：第一百三十六条，委托生产药品的标签应标明委托方和受托方的企业名称、生产地址，无需标注法人姓名。）

10.药品发运记录应当保存至药品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（依据：第一百六十九条，发运记录应当保存至药品有效期后1年。）

11.以下关于洁净区人员卫生要求的说法，错误的是：

A.人员进入洁净区前应更换洁净服，不得穿戴便服进入

B.洁净服应定期清洗消毒，清洗后无需检查完整性

C.操作人员不得化妆或佩戴首饰

D.患有传染病的人员不得进入生产区

答案：B（依据：附录1《无菌药品》第二十四条，洁净服清洗后应检查完整性，确保无破损。）

12.培养基模拟灌装试验的目的是：

A.验证设备清洁效果

B.验证无菌生产过程的无菌保证能力

C.验证培养基质量

D.验证人员操作熟练度

答案：B（依据：附录1《无菌药品》第五十九条，培养基模拟灌装试验是为了评估无菌生产的可行性和无菌保证水平。）

13.以下哪项属于质量保证系统的核心要素？

A.设备维护

B.人员培训

C.所有影响产品质量的操作均有书面规程

D.原辅料采购价格控制

答案：C（依据：第二十条，质量保证系统应确保所有影响质量的活动均有明确的规程。）

14.持续稳定性考察的样品数量应当至少为：

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.4个最小包装

答案：B（依据：第二百三十四条，持续稳定性