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医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录.docx

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    医疗器械经营质量管理制度和工作程序目录

    一、质量管理体系文件管理制度

    1.目的

    确保质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、回收和销毁等过程得到有效控制，保证文件的适宜性、充分性和有效性。

    2.范围

    适用于与医疗器械经营质量管理体系有关的所有文件，包括质量管理制度、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。

    3.职责

    -质量负责人负责组织质量管理体系文件的编制、审核和修订工作。

    -总经理负责质量管理体系文件的批准发布。

    -各部门负责本部门相关文件的使用、保管和反馈文件使用过程中的问题。

    4.工作程序

    -文件的编制与审核

    质量负责人根据医疗器械经营质量管理规范的要求和

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