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医疗器械生产质量管理规范(体外诊断试剂)试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据《医疗器械生产质量管理规范（体外诊断试剂）》，以下哪项不属于质量管理人员的核心职责？
A.审核不合格品处理记录
B.批准工艺规程
C.监督生产环境监测
D.参与供应商质量评估
答案：B（解析：工艺规程应由生产部门起草，质量部门审核，企业负责人批准，质量管理人员主要负责审核而非批准。）
2.体外诊断试剂生产用洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：
A.18-26℃，45-65%
B.20-25℃，30-60%
C.16-24℃，50-70%
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