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制药企业班组长考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.制药生产中，设备清洁的目的不包括（）

A.防止交叉污染

B.提高设备使用寿命

C.增加设备美观度

D.保证药品质量

答案：C

2.以下哪种药品生产文件不属于批生产记录（）

A.岗位操作记录

B.设备维护记录

C.物料平衡计算记录

D.成品检验记录

答案：B

3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

4.制药企业中，对人员进入洁净区要求错误的是（）

A.更换洁净服

B.洗手消毒

C.可以佩戴首饰

D.头发全部包裹

答案：C

5.物料发放原则是（）

A.先进先出

B.后进先出

C.随意发放

D.按价格高低发放

答案：A

6.以下哪种不属于制药企业常用的灭菌方法（）

A.湿热灭菌

B.干热灭菌

C.紫外线灭菌

D.高温油炸灭菌

答案：D

7.制药设备运行时出现异常噪音，首先应（）

A.继续运行观察

B.立即停机检查

C.加大设备功率

D.给设备加油润滑

答案：B

8.药品生产环境的洁净级别不包括（）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：无（以上都是药品生产环境洁净级别）

9.制药企业中，对于不合格品的处理方式错误的是（）

A.返工

B.报废

C.混入合格品中销售

D.按规定程序处理

答案：C

10.生产过程中，发现物料标识不清，应（）

A.凭经验使用

B.询问他人后使用

C.停止使用，查明原因

D.直接丢弃

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.制药企业班组长的职责包括（）

A.组织生产

B.人员管理

C.设备维护

D.质量控制

答案：ABCD

2.药品生产过程中的质量控制要点有（）

A.物料质量

B.生产工艺执行

C.人员操作规范

D.环境卫生

答案：ABCD

3.制药设备日常维护工作包括（）

A.清洁

B.润滑

C.紧固

D.检查设备运行状况

答案：ABCD

4.以下哪些属于制药企业的文件管理范围（）

A.生产管理文件

B.质量管理文件

C.设备管理文件

D.人员培训文件

答案：ABCD

5.制药企业洁净区对温湿度的要求通常是（）

A.温度18-26℃

B.温度20-30℃

C.相对湿度45%-65%

D.相对湿度30%-50%

答案：AC

6.防止药品交叉污染的措施有（）

A.分区生产

B.设备清洁

C.人员卫生

D.物料隔离

答案：ABCD

7.制药企业中，物料储存要求包括（）

A.分类存放

B.标识清晰

C.控制温湿度

D.定期盘点

答案：ABCD

8.生产过程中，需要记录的内容有（）

A.物料使用情况

B.设备运行参数

C.人员操作时间

D.环境监测数据

答案：ABCD

9.制药企业常用的消毒剂有（）

A.75%乙醇

B.新洁尔灭

C.甲醛

D.过氧乙酸

答案：ABD

10.药品生产过程中，可能出现的偏差类型有（）

A.工艺偏差

B.质量偏差

C.设备偏差

D.人员偏差

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.制药企业生产过程中，可以根据经验调整生产工艺。（×）

2.洁净区内可以不限制人员走动频率。（×）

3.设备维修后不需要进行验证即可投入使用。（×）

4.药品生产记录可以随意涂改。（×）

5.物料只要检验合格，储存条件可以不做严格要求。（×）

6.班组长只需要负责生产任务，不需要关注质量问题。（×）

7.不同批次的药品可以在同一区域混合存放。（×）

8.制药企业的所有员工都需要定期进行健康检查。（√）

9.生产过程中发现的不合格半成品可以直接丢弃。（×）

10.清洁后的设备可以立即投入使用，无需等待干燥。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述制药企业班组长在人员管理方面的主要工作。

答案：合理安排员工工作任务，根据员工技能分配岗位；组织员工培训，提升业务能力；关注员工工作状态和情绪，协调解决员工间的矛盾；对员工工作表现进行考核评价。

2.说明药品生产中防止混淆的措施。

答案：物料分区存放、标识清晰；不同产品和批次生产时，严格分开操作；设备清洁彻底，更换品种时做好清场；文件记录准确详细，生产指令明确。

3.简述制药设备验证的目的。

答案：确认设备的设计、选型符合药品生产要求；证明设备能始终如一地满足生产工艺和质量标准；确保设备运行稳定可靠，防止因设备问题影响药品质量