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制药行业gmp考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP是指（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

答案：C

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

5.进入洁净生产区的人员（）

A.可以化妆和佩戴饰物

B.不得化妆和佩戴饰物

C.可以适当化妆

D.可以佩戴简单饰物

答案：B

6.用于生产无菌药品的吹灌封设备自身应装有（）级空气风淋装置

A.A

B.B

C.C

D.D

答案：A

7.质量管理部门人员（）将职责委托给其他部门的人员。

A.可以

B.不得

C.特殊情况下可以

D.经批准后可以

答案：B

8.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

9.洁净工作服的清洗周期为（）

A.每天

B.每周一次

C.每两周一次

D.每月一次

答案：A

10.验证的基本步骤不包括（）

A.验证方案

B.验证报告

C.产品销售

D.验证实施

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP的特点包括（）

A.原则性

B.时效性

C.基础性

D.多样性

答案：ABC

2.药品生产厂房的选址应考虑（）

A.环境整洁

B.交通便利

C.无空气、水等污染

D.靠近居民区

答案：ABC

3.下列属于质量管理体系文件的有（）

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录

答案：ABCD

4.人员卫生要求包括（）

A.定期体检

B.保持个人清洁

C.按规定更衣

D.操作前洗手消毒

答案：ABCD

5.对物料供应商的评估内容包括（）

A.资质证明文件

B.生产能力

C.质量保证体系

D.价格

答案：ABC

6.洁净区的清洁和消毒应（）

A.采用适宜的方法

B.定期进行

C.避免污染药品

D.仅在出现污染时进行

答案：ABC

7.批包装记录应包括（）

A.产品的名称、规格

B.包装日期

C.包装操作负责人签名

D.所用包装材料的领取数量

答案：ABCD

8.药品生产验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

答案：ABCD

9.不合格品的处理方式有（）

A.返工

B.报废

C.销毁

D.再销售

答案：ABC

10.质量控制实验室的主要职责有（）

A.物料和产品的检验

B.制定和修订质量标准

C.稳定性考察

D.偏差处理

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题，20分）

1.GMP只适用于药品生产企业的原料药生产阶段。（×）

2.不同品种、规格的药品可以在同一操作间同时进行生产。（×）

3.洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（√）

4.药品生产企业可以不进行自检。（×）

5.所有的物料和产品都应按照规定的条件储存。（√）

6.生产设备应定期进行维护和保养，以确保其正常运行。（√）

7.批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整。（√）

8.进入洁净区的人员可以携带个人物品。（×）

9.质量受权人可以独立履行职责，不受企业负责人的干涉。（×）

10.企业应当对所有生产用物料供应商进行质量评估。（√）

四、简答题（每题5分，共4题，20分）

1.简述GMP的主要目标。

答案：确保药品质量，保证药品具有稳定性、均一性、安全性和有效性；防止生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错；建立严格的质量管理体系，规范药品生产活动。

2.简述药品生产企业对人员培训的要求。

答案：应制定培训计划，涵盖各级人员。培训内容包括GMP知识、专业技能、卫生与安全等。新员工需经培训考核合格上岗，定期进行再培训，确保人员持续具备相应能力。

3.简述物料储存的要求。

答案：按规定条件储存，分区存放，有明显标识。遵循先进先出、近效期先出原则。特殊物料按特殊要求储存，定期盘点、检查，防止变质、损坏、混淆等。

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