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三级医院药学部门药品目录管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范我院药品目录的科学管理，保障临床用药的安全、有效、经济、适宜，促进合理用药，控制医疗费用不合理增长，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》及相关法律法规和政策要求，结合我院实际，制定本办法。

第二条定义

本办法所称药品目录，是指由我院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）审议通过，用于规范我院药品采购、处方调剂、临床使用和药学服务的药品清单。

第三条适用范围

本办法适用于我院药学部门及所有涉及药品采购、储存、调剂、使用、管理的科室和人员。

第四条基本原则

药品目录管理应遵循以下原则：

（一）安全优先原则：优先选择安全性高、不良反应少的药品。

（二）疗效确切原则：选择临床必需、疗效确切、循证医学证据充分的药品。

（三）经济合理原则：综合考虑药品成本效益，鼓励使用国家基本药物、集中采购中选药品及医保目录药品，促进临床合理用药，降低患者负担。

（四）保证供应原则：满足临床常规及急危重症患者的用药需求，保障药品供应的及时性和稳定性。

（五）动态调整原则：根据国家政策、临床需求、药品安全性和有效性评价结果等因素，定期对药品目录进行评估和调整。

（六）公开透明原则：药品目录的遴选、调整等过程应规范、公开、透明，接受临床科室和社会监督。

第二章药品目录的遴选与准入

第五条遴选组织与职责

药事会是药品目录遴选与管理的最高决策机构，负责审议和批准药品目录的制定、调整方案。药学部门负责药品目录遴选的日常组织、技术调研、资料汇总与初步审核工作，并为药事会决策提供专业意见。

第六条遴选范围与原则

（一）优先考虑范围：国家基本药物目录、国家及地方医疗保险药品目录、国家组织集中采购和使用药品目录内的药品；通过一致性评价的仿制药；临床急需、疗效显著、安全性高的创新药物。

（二）遴选原则：

1.临床必需：用于预防、诊断、治疗疾病，且在临床上不可替代或具有重要治疗价值的药品。

2.安全有效：药品质量合格，有明确的临床适应症，疗效确切，不良反应可控。

3.质量可靠：优先选择质量信誉好、生产能力强、供应稳定的生产企业或经营企业提供的药品。

4.经济适宜：综合考虑药品价格、治疗成本、性价比等因素，优先选择价格合理、经济实惠的药品。

5.分类配备：根据我院的功能定位、专科特色和临床需求，合理配备不同类别、不同剂型、不同规格的药品。对于同类药品，应考虑其药理学特点、适应症差异及循证医学证据，适当控制品规数量，避免重复配备。

第七条准入程序

（一）申请：临床科室根据实际诊疗需求，填写《药品申购申请表》，详细说明申请理由、预期疗效、临床使用方案、预算等，并提供相关的药品说明书、国内外指南、循证医学证据等资料，报药学部门。

（二）初审：药学部门收到申请后，对申请资料的完整性、规范性进行审核，并组织专业人员对药品的安全性、有效性、经济性、适用性及与现有目录药品的对比分析进行技术评估，提出初审意见。必要时，可组织相关临床专家进行论证。

（三）审议：药学部门将初审通过的药品名单及相关资料提交药事会审议。药事会对药品的临床必要性、安全性、经济性及目录整体结构等进行综合评价和投票表决。

（四）批准与公示：经药事会审议通过的药品，报医院批准后，纳入我院药品目录，并进行院内公示。

（五）采购与入库：药学部门根据批准的目录，按照国家及医院药品采购相关规定组织采购，经质量验收合格后入库。

第三章药品目录的调整与退出

第八条调整原则

药品目录的调整应坚持科学、客观、公正的原则，根据临床需求变化、药品市场情况、药品不良反应监测结果、国家政策调整及药物经济性评价等因素，定期或不定期进行。

第九条调整周期

原则上每年对药品目录进行一次集中调整。遇有国家重大政策调整、突发公共卫生事件等特殊情况，可适时组织临时调整。

第十条调整程序

参照本办法第七条“准入程序”执行。

第十一条退出情形

凡符合以下情形之一的药品，应考虑从目录中退出：

（一）国家规定淘汰或禁止使用的药品。

（二）药品监管部门发布严重药品不良反应信息、暂停生产销售使用或撤销批准证明文件的药品。

（三）质量不稳定、疗效不确切或安全性风险大于效益的药品。

（四）临床长期不用或使用量极少，且无特殊临床价值的药品。

（五）有更安全有效、经济实惠的替代药品，且原药品已非临床必需的。

（六）药品生产企业或经营企业主动申请退出，且无其他企业供应的药品。

（七）违反医院药品管理规定，如出现严重质量问题、供应不稳定、商业贿赂等行为的药品。

（八）药物经济性评价结果不佳，性价比低的药品。

（九）品规优化需要，为控制同类药品品规数量，替换为更优选择的药品。

第十二条退出程序

（一）提出：药学部门根据日常