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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学相关专业

B.本科以上学历，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学相关专业

C.大专以上学历，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.本科以上学历，具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：A（依据《规范》第七条：质量负责人应当具有大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规，且为医疗器械、医学、生物医学工程、药学相关专业）

2.经营需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.自动监测、显示、记录、调控、报警的温湿度监测系统

B.备用的制冷机组

C.保温箱或冷藏箱

D.普通货车（非冷藏车）

答案：D（依据《规范》第二十一条：运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备）

3.医疗器械采购时，首营企业审核的内容不包括（）

A.企业资质证明文件（如《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》）

B.销售人员授权书及身份证复印件

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.企业近3年财务审计报告

答案：D（依据《规范》第二十八条：首营企业审核应包括合法资格、经营范围、质量保证能力等，财务报告非必须）

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

答案：B（依据《规范》第三十二条：验收记录保存至有效期满后2年，无有效期的不得少于5年）

5.医疗器械贮存时，与非医疗器械应（）

A.分区存放

B.同区存放但标识区分

C.混合存放但定期盘点

D.无需区分

答案：A（依据《规范》第三十六条：医疗器械与非医疗器械应当分开存放）

6.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的品种不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.已售出3年以上的产品

D.储存条件有特殊要求的产品

答案：C（依据《规范》第三十七条：重点检查近效期、易变质、储存条件要求高的产品）

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号

C.销售人员个人业绩提成

D.销售数量、单价、金额、销售日期

答案：C（依据《规范》第四十二条：销售记录应包含购货者信息、产品信息、数量金额及日期）

8.企业应当对质量管理人员、验收、养护、仓储、运输等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应至少保存（）年

A.1

B.3

C.5

D.长期

答案：C（依据《规范》第九条：培训档案保存不得少于5年）

9.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，该系统应能（）

A.仅记录采购信息

B.实现医疗器械追溯，确保产品可追溯

C.自动生成财务报表

D.仅管理库存数量

答案：B（依据《规范》第十五条：计算机信息管理系统应能实现医疗器械经营全过程追溯）

10.医疗器械运输过程中，需要冷藏、冷冻的产品若脱离冷链，应当（）

A.继续运输并尽快送达

B.立即停止运输，评估质量影响后处理

C.更换运输工具后继续运输

D.销毁处理

答案：B（依据《规范》第四十七条：脱离冷链的应评估风险，确认质量安全后方可销售）

11.企业应当建立的质量管理制度不包括（）

A.医疗器械不良事件监测和报告制度

B.员工绩效考核制度

C.质量事故处理制度

D.采购、验收、贮存、销售等环节的管理制度

答案：B（依据《规范》第六、十二条：质量管理制度应围绕医疗器械质量控制，绩效考核非必须）

12.对验收不合格的医疗器械，应当（）

A.直接退回供货单位

B.放入不合格品区，做好标识并及时处理

C.降价销售给下游企业

D.拆解后作为配件使用

答案：B（依据《规范》第三十一条：不合格品应单独存放，标识清晰并及时处理）

13.医疗器械经营企业库房的温湿度要求，常温库为（），阴凉库为（），冷库为（）

A.0-30℃；不高于20℃；2-8℃

B.10-30℃；不高于25℃；0-8℃

C.5-30℃；不高于