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药品质量监督检查记录

一、药品质量监督检查记录的定义与核心价值

药品质量监督检查记录，是指药品监督管理部门依法对药品研制、生产、经营、使用等环节的单位或个人实施监督检查时，对检查过程、发现的情况、涉及的证据以及相关处理意见所进行的系统性、规范性文字记载。

其核心价值体现在：

1.法定凭证性：记录是监管行为合法性的证明，是行政行为可追溯的基础。

2.客观纪实性：忠实记录检查所见所闻，为评估药品质量风险提供客观依据。

3.问题导向性：清晰描述发现的缺陷与问题，为后续的责令整改、行政处罚等提供事实支撑。

4.持续改进性：不仅是对被检查单位的鞭策，也为监管部门总结经验、优化监管策略提供参考。

5.信息追溯性：在发生药品质量事件时，检查记录是重要的追溯线索。

二、药品质量监督检查记录的基本构成要素

一份完整的药品质量监督检查记录，应至少包含以下核心要素，并确保各要素间的逻辑清晰与内容关联。

（一）检查基本信息

这部分是记录的“身份标识”，必须准确无误。

*检查主体：明确实施检查的药品监督管理部门全称，以及具体参与检查的执法人员姓名、执法证号。

*被检查对象：准确记录被检查单位的全称、地址、法定代表人（或负责人）、联系人及联系方式（注意：联系方式应符合相关规定，避免不必要的隐私泄露）。

*检查事由与类型：注明本次检查的依据，如例行检查、飞行检查、跟踪检查、投诉举报核查等，并简述检查的触发原因（如适用）。

*检查时间与地点：精确到日期和具体时间段，明确检查的具体场所，如生产车间、仓库、实验室、营业场所等。

*陪同人员：记录被检查单位的陪同人员姓名、职务及联系方式。

（二）检查依据与范围

*检查依据：列出本次检查所依据的主要法律法规、规章、标准及规范性文件，如《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）以及相关品种的药品标准等。

*检查范围与内容：明确本次检查的具体环节、生产线、品种、时段或特定问题。例如，针对某生产企业的GMP符合性检查，需明确检查的生产车间、剂型、以及涵盖的质量管理体系要素。

（三）检查过程与发现

这是记录的核心内容，要求客观、具体、准确。

*检查实施情况：简要描述检查的组织方式、步骤、采用的检查方法（如现场查看、资料查阅、人员询问、数据核实等）。

*总体情况：对被检查单位在质量管理体系运行、遵守药品监管法律法规等方面的总体印象和基本评价，应基于事实，客观中立。

*发现的问题与缺陷：这是记录的重中之重。对于检查中发现的不符合法律法规、规章、标准或规范要求的问题，应逐项、清晰、准确地描述。每个问题描述应包含：

*问题发生的具体环节/地点：明确问题出现在哪个部门、哪个工序、哪个文件或哪个具体位置。

*问题的客观事实：用简洁明了的语言描述观察到的现象、行为或记录中的具体内容，避免主观臆断和情绪化表达。应具体到“什么人、在什么时间、做了什么事/发现了什么、涉及什么物料/产品/文件”。

*违反的规定：准确引用相关法律法规、规章、标准或规范的具体条款内容，说明其不符合性。

*潜在风险：对问题可能导致的质量风险或安全隐患进行初步评估（视情况）。

*未发现问题的关键方面：对于检查中未发现明显问题的关键环节或重要控制点，也可简要记录，以体现检查的全面性。

*证据材料：记录在检查过程中收集或制作的证据材料，如现场检查笔录、询问笔录、照片、录像、产品或物料样品的抽样单、相关文件资料的复印件等，并注明其数量和编号。

（四）检查结论与处理意见（初步）

*检查结论：基于检查发现，对被检查单位的药品质量管理状况或特定检查事项给出初步的、客观的评价结论。

*处理意见（初步）：根据检查结论和发现的问题性质、严重程度，提出初步的处理建议，如：符合规定、责令限期整改、约谈、暂停生产/销售/使用、立案调查等。处理意见应具有针对性和可操作性。

（五）签字确认

*检查人员签字：所有参与本次检查的执法人员均需亲笔签名，并注明日期。

*被检查单位负责人或授权代表签字：被检查单位对检查记录内容的确认。如有异议，应在记录中注明，并可另附书面说明。被检查单位拒绝签字的，检查人员应在记录中注明情况，并由两名以上检查人员签字证明。

三、药品质量监督检查记录的撰写原则

1.真实性原则：记录必须完全基于客观事实，如实反映检查情况，不得虚构、篡改或隐瞒。

2.客观性原则：以事实为依据，避免使用模糊、含混或带有个人情感色彩的词语，描述应具体、明确。

3.准确性原则：用词精准，数据无误，引用法