超说明书风险应急预案.docxVIP

一、编制目的

为有效防范超说明书使用药品可能带来的风险，保障患者用药安全，降低不良事件的发生率，提高医疗服务质量，结合本医疗机构实际情况，特制定本超说明书风险应急预案。

二、适用范围

本预案适用于本医疗机构内因超说明书使用药品而引发的风险事件。

三、组织机构及职责

1.超说明书使用药品风险管理领导小组

（1）组长：医疗机构负责人

（2）副组长：医疗机构分管负责人

（3）成员：药剂科、医务科、护理部、临床科室等相关负责人

2.职责

（1）风险管理领导小组负责制定、修订和实施超说明书风险应急预案，监督、检查预案的执行情况。

（2）药剂科负责药品的采购、储存、供应和调剂工作，对超说明书使用药品进行监控和管理。

（3）医务科负责监督临床科室的诊疗行为，对超说明书使用药品进行审批和监管。

（4）护理部负责监督护理工作，确保患者用药安全。

（5）临床科室负责按照规定使用药品，对患者进行用药指导。

四、超说明书风险识别与评估

1.识别

（1）药品说明书未明确记载的用法、用量、适应症等。

（2）药品说明书记载的用法、用量、适应症等与临床实际需求不符。

（3）药品说明书未明确记载的不良反应。

2.评估

（1）评估药品的潜在风险，包括药品不良反应、药物相互作用、药物过量等。

（2）评估患者用药的安全性、有效性和经济性。

五、超说明书风险控制措施

1.严格审批制度

（1）临床科室提出超说明书使用药品申请，需经医务科审核批准。

（2）药剂科对超说明书使用药品进行监控和管理。

2.加强用药指导

（1）临床科室对患者进行用药指导，告知患者超说明书使用药品的风险。

（2）药剂科对超说明书使用药品进行用药咨询和指导。

3.定期评估与反馈

（1）医疗机构定期对超说明书使用药品进行风险评估和效果评价。

（2）对发现的风险问题及时进行整改，并反馈给相关科室。

六、应急处理

1.事件报告

（1）临床科室发现超说明书使用药品可能引发的风险事件，应立即向医务科报告。

（2）医务科接到报告后，应及时上报医疗机构负责人。

2.应急处置

（1）医疗机构负责人组织相关科室进行应急处置。

（2）根据风险事件的具体情况，采取相应的应急措施，如停药、调整剂量、抢救等。

3.调查与处理

（1）医疗机构对超说明书使用药品引发的风险事件进行调查。

（2）根据调查结果，对相关责任人进行追责。

七、预案实施与监督

1.本预案由医疗机构负责人负责组织实施。

2.风险管理领导小组负责对本预案的执行情况进行监督。

3.医疗机构定期对超说明书使用药品进行风险评估和效果评价，不断完善本预案。

八、附则

1.本预案自发布之日起实施。

2.本预案的解释权归医疗机构所有。

3.本预案如有未尽事宜，由医疗机构根据实际情况进行修订。