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标准物质管理办法文件

第一章总则

为规范标准物质管理，确保实验数据准确性、可靠性及溯源性，保障检测/校准活动质量，结合实验室实际需求，制定本办法。本办法适用于实验室所有标准物质（含标准样品、有证标准物质、自制标准物质及参考物质）的全生命周期管理，涵盖采购、验收、存储、使用、核查、报废等关键环节。

第二章分类与分级管理

第一条分类标准

标准物质按特性量值类型分为化学成分标准物质、物理特性标准物质、工程技术特性标准物质；按物理形态分为固体、液体、气体标准物质；按应用领域分为环境监测类、食品检测类、药品检验类、工业分析类等。

第二条分级管理

1.一级标准物质（国家有证标准物质）：具有国家计量行政部门颁发的《标准物质定级证书》，编号为GBW，量值溯源至国家基准，用于量值传递、仲裁检测及高准确度要求的检测活动。

2.二级标准物质（行业有证标准物质）：编号为GBW(E)，经行业主管部门认证，量值溯源至一级标准物质，用于常规检测、内部质量控制及方法验证。

3.自制标准物质：实验室根据检测需求自行制备，经定值验证并确认量值准确性后使用，仅限内部质量控制、方法确认等非仲裁性检测活动，不得用于对外出具报告。

第三章采购与验收管理

第三条采购计划制定

使用部门需提前30个工作日提交《标准物质采购申请表》，注明名称、编号、规格、数量、用途及技术要求（如纯度、不确定度、有效期等）。技术负责人审核需求合理性，结合库存动态及使用频率，编制年度采购计划；临时需求经实验室负责人批准后增补。

第四条供应商管理

1.优先选择具有《标准物质生产许可证》或通过CNAS认可的标准物质生产者，供应商需提供资质证明（营业执照、生产许可证、质量体系认证证书）及过往供货质量记录。

2.新供应商需经技术验证：采购小批量样品，通过实验室间比对或与现有高等级标准物质比对，确认量值准确性后纳入合格供应商名录。

第五条验收要求

1.外观与包装检查：核对标准物质名称、编号、规格与订单一致；检查包装完整性（无破损、泄漏、标签清晰）；确认附带证书（含定值方法、不确定度、有效期、保存条件等信息）齐全。

2.量值验证：

-有证标准物质：核查证书中量值范围、不确定度是否满足检测方法要求，必要时通过仪器检测（如色谱、光谱）验证关键特性量值。

-自制标准物质：验收时需提供《制备记录》（含原料信息、制备工艺、均匀性检验报告）、《定值报告》（采用两种以上独立方法定值，或与有证标准物质比对）及《不确定度评估报告》，由技术委员会组织3名以上专家评审，通过后方可入库。

3.验收合格后填写《标准物质验收记录表》，记录验收时间、验收人、验证结果等信息；不合格品及时退回供应商并记录处理情况。

第四章存储与保管管理

第六条存储环境要求

1.标准物质存储区域需独立分隔，配备温湿度监控设备（精度±0.5℃/±2%RH），实时记录数据（存储周期内记录至少保存6年）。

2.不同类别标准物质分区存放：

-易挥发、易分解标准物质（如有机试剂类）：存于防爆冰箱（-20℃~4℃）或避光柜，与强氧化性物质隔离；

-剧毒、易制毒标准物质：存于双人双锁保险柜，实行“双人收发、双人保管”，建立《剧毒标准物质使用台账》；

-气体标准物质：按气体性质分类存放（可燃/助燃/惰性），气瓶固定并标识，定期检查阀门密封性；

-固体标准物质：存于干燥器（湿度≤40%）或专用试剂柜，避免吸潮、污染。

第七条日常保管责任

1.设专职保管员，负责标准物质入库登记、定期盘点（每季度一次）及环境维护。入库时填写《标准物质台账》，记录名称、编号、规格、有效期、存储位置等信息；出库时标注领用数量、剩余量及领用人。

2.临近有效期前30日，保管员需标注“即将过期”警示；过期标准物质立即停用并转入待报废区。

第五章使用与发放管理

第八条领用流程

使用人员填写《标准物质领用单》，注明用途、用量、使用时间，经部门负责人审批后领取。剧毒、高风险标准物质需实验室负责人二次审批，领用与发放双方核对数量并签字确认。

第九条使用规范

1.使用前检查标准物质状态（无浑浊、沉淀、变色等异常），确认在有效期内；若发现异常，立即停用并报告技术负责人。

2.固体标准物质取用需用洁净干燥器具（避免交叉污染），液体标准物质移取使用经校准的移液器或移液管，量取后及时密封。

3.标准物质配制溶液时，需记录配制日期、浓度、稀释倍数、操作人员及使用的玻璃器皿编号；配制后标注“配制人”“有效期”（一般不超过3个月，不稳定物质需缩短）