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仪器设备核查操作规范与执行流程

一、引言

在各类实验室、生产车间及科研机构中，仪器设备的准确性与可靠性是确保检测数据、生产质量及科研成果科学性的基石。为保证仪器设备在日常使用中持续处于良好状态，除了定期的校准与检定外，规范化的核查工作同样至关重要。本规范旨在明确仪器设备核查的操作要求与执行流程，以确保核查工作的有效性、一致性和可追溯性，从而为各项工作提供坚实的技术保障。

二、基本概念与核查目的

（一）基本概念

1.仪器设备核查：指为保证仪器设备在两次正式校准/检定期间，其性能持续符合规定要求而进行的一种核查性测试。它是对仪器设备关键量值或功能进行的快速、简便的检查。

2.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

3.检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

核查不同于校准和检定，它通常是实验室或使用单位自行开展的、针对性更强、操作更简便的质量控制活动，侧重于关键参数的符合性验证。

（二）核查目的

1.及时发现偏差：通过定期或不定期的核查，及时发现仪器设备因漂移、磨损、环境变化等因素导致的性能偏离，确保其测量结果的准确性。

2.保障量值可靠：作为校准/检定的补充，核查能够有效监控仪器设备在两次校准/检定间隔期间的稳定性，保障量值传递的可靠性。

3.降低风险：提前识别潜在问题，避免因仪器失准导致的错误结果、产品报废、科研数据失真或安全事故。

4.满足质量体系要求：符合ISO/IEC17025等相关质量管理体系对仪器设备期间核查的要求。

三、仪器设备核查操作规范

（一）核查对象的确定

并非所有仪器设备都需要进行核查。通常，以下几类仪器设备应优先考虑纳入核查范围：

1.关键检测设备：直接影响检测结果准确性或有效性的核心仪器。

2.使用频率高的设备：频繁使用可能导致性能不稳定的仪器。

3.漂移较大的设备：根据既往经验或说明书提示，示值易发生漂移的仪器。

4.使用环境恶劣的设备：如在高温、高湿、多尘、振动等环境下工作的仪器。

5.对检测结果有重要影响的辅助设备：如天平台、恒温水浴等。

6.校准/检定周期较长的设备：在漫长的间隔期内需要通过核查来确保其状态。

7.维修或搬迁后的设备：在恢复使用前需确认其性能是否符合要求。

（二）核查方案的制定

针对确定的核查对象，应制定详细的核查方案，内容至少包括：

1.核查参数：明确需要核查的关键量值或功能特性。例如，天平的称量准确度、pH计的pH示值准确性、分光光度计的吸光度准确性等。

2.核查方法：规定具体的核查步骤、所用标准（如标准物质、标准样品、校准品等）或参考对象、操作条件等。方法应具有可操作性和再现性，可优先采用仪器说明书推荐的方法、公认的技术标准或实验室内部制定的标准化方法。

3.核查频次：根据仪器的稳定性、使用频率、重要程度及风险评估结果确定。可分为定期核查（如每月、每季度、每半年）和不定期核查（如维修后、搬迁后、出现异常情况时、对结果有疑问时）。

4.判定依据：明确核查结果的合格判定标准。通常可依据校准证书给出的修正值、仪器说明书规定的技术指标、相关标准要求或实验室根据自身质量控制需求设定的控制限。

5.核查人员：指定经过培训、具备相应资质和能力的人员进行核查操作。

6.记录要求：规定核查记录的格式和内容，确保记录完整、清晰、准确。

（三）核查实施与操作要点

1.核查前准备：

*人员准备：核查人员应熟悉核查方案、仪器操作手册及所用标准的特性。

*环境条件确认：检查并记录核查环境（如温度、湿度、气压、洁净度、电磁干扰等）是否符合要求。

*仪器状态检查：检查仪器外观是否完好，连接是否正常，开机预热，确保仪器处于稳定工作状态。

*标准及辅助设备准备：准备好所需的标准物质、标准样品或其他参考标准，并确认其在有效期内且经过校准/检定合格。辅助设备也应处于正常工作状态。

*记录表格准备：准备好核查记录表格，确保信息栏完整。

2.核查过程操作：

*严格按方案执行：核查人员应严格按照既定的核查方法和步骤进行操作，不得随意更改。

*规范操作仪器：按照仪器操作规程进行操作，注意操作安全。

*数据采集与记录：准确读取和记录核查数据，包括原始数据、环境条件、仪器状态、所用标准信息等。记录应及时、直接、清晰，不得追记或涂改，如有错误应按规定方法更正。

*平行与重复：必要时，可进行平行测定或重复测定，以考察结果的精密度。

*异常情况处理：在核查过程中如发现仪器异常、标准异常或操作失误，应立即停止核查，记录情况，并按程序进行处