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医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、合理性、可追溯性

C.合法性、合规性、经济性

D.创新性、实用性、稳定性

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

5.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须包含的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的售后服务电话

D.产品专利号

6.医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

7.医疗器械风险管理的核心标准是（）

A.ISO9001

B.ISO13485

C.ISO14971

D.ISO10993

8.进口医疗器械应当由（）作为注册申请人或备案人，向国务院药品监督管理部门提出申请

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境内经销商

D.境外销售机构

9.医疗器械追溯体系应当实现（）

A.产品设计到报废的全生命周期追溯

B.生产环节的追溯

C.销售环节的追溯

D.使用环节的追溯

10.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械实行（）

A.许可管理

B.备案管理

C.无需管理

D.审批管理

11.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的依据不包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.企业规模

12.医疗器械质量体系文件中，规定企业质量方针、质量目标和质量管理体系基本结构的文件是（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

13.医疗器械产品技术要求应当符合（）的规定，明确产品的性能指标和检验方法

A.行业标准

B.企业标准

C.强制性国家标准

D.国际标准

14.医疗器械再评价的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.医疗器械注册人、备案人

D.医疗器械行业协会

15.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

16.医疗器械生产企业应当对关键工序和特殊过程进行（），并保存记录

A.抽样检验

B.全检

C.过程确认

D.外包管理

17.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.导致轻微不适

C.导致皮肤红肿

D.导致短暂疼痛

18.医疗器械说明书中禁止包含的内容是（）

A.产品性能、主要结构

B.适用范围和禁忌证

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.注意事项和警示信息

19.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请生产许可

C.无需办理手续

D.向当地市场监管部门报告

20.医疗器械临床试验应当在（）备案的医疗器械临床试验机构中进行

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家卫生健康委员会

二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械分类的依据包括（）

A.风险程度

B.结构特征

C.使用