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医疗器械库管培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的库房温湿度应控制在（）

A.温度1826℃，相对湿度3575%

B.温度2025℃，相对湿度4060%

C.温度1525℃，相对湿度3070%

D.温度1030℃，相对湿度2080%

2.一次性使用无菌医疗器械（如手术手套）入库验收时，除核对产品名称、规格外，必须重点查验的文件是（）

A.生产企业营业执照复印件

B.医疗器械注册证（含附件）

C.销售人员身份证复印件

D.运输车辆消毒记录

3.医疗器械库管员发现某批次血糖仪（二类）外包装破损，应立即（）

A.直接入库，标记“待处理”

B.隔离存放于不合格品区，通知质量部门

C.联系供应商协商降价处理

D.重新包装后正常上架

4.关于医疗器械效期管理，以下说法正确的是（）

A.近效期产品指剩余有效期≤6个月的医疗器械

B.效期标识模糊的产品可重新贴标后入库

C.需冷藏的医疗器械效期以运输记录时间为准

D.所有医疗器械必须按“先进后出”原则出库

5.某库房存储的血压计（一类）与化学消毒剂（非医疗器械）混放，违反了（）

A.分区存储原则

B.标识管理原则

C.温湿度控制原则

D.效期管理原则

6.医疗器械退货入库时，库管员需特别确认的信息是（）

A.原销售订单编号

B.退货原因及质量状态

C.客户联系方式

D.运输途中是否淋雨

7.需冷藏的医疗器械（如胰岛素笔）运输到货后，库管员应首先（）

A.核对数量后直接入库

B.检查运输过程温度记录是否符合要求（28℃）

C.开箱检查产品外观

D.联系采购部门确认采购订单

8.医疗器械库房的“待验区”应使用（）标识

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

9.以下不属于医疗器械库房“五防”要求的是（）

A.防火

B.防鼠

C.防潮

D.防辐射

10.某批次医用口罩（二类）入库时，发现注册证号为“械注准20232140001”，其中“214”代表（）

A.产品管理类别（二类）

B.注册审批部门所在地（江苏省）

C.产品分类编码

D.注册年份

11.医疗器械库管员每日需至少（）次记录库房温湿度

A.1

B.2

C.3

D.4

12.不合格医疗器械的处理流程中，最终环节是（）

A.隔离存放

B.填写不合格品处理单

C.销毁或退回供应商

D.质量部门确认

13.关于医疗器械标签，以下不符合要求的是（）

A.标签包含“无菌”字样的需注明灭菌方式

B.标签模糊但内容可辨识的产品可正常入库

C.进口医疗器械标签需有中文标识

D.标签应包含产品名称、规格、生产批号

14.某库房存储的骨科钢板（三类）因存储不当导致生锈，库管员应（）

A.打磨后重新包装

B.立即停用并按不合格品处理

C.降价销售给下级经销商

D.继续发放给临床使用

15.医疗器械电子监管码的核心作用是（）

A.提升库房美观度

B.实现产品全程追溯

C.降低运输成本

D.增加产品附加值

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械入库验收的关键环节包括（）

A.核对采购订单与实物一致性

B.检查包装完整性及标识合规性

C.查验随货同行单、检验报告等文件

D.随机抽样进行功能测试（如血压计测量）

2.需严格分区存储的医疗器械类型包括（）

A.无菌类与非无菌类

B.内用与外用

C.常温存储与冷藏存储

D.高值耗材与普通耗材

3.医疗器械库房的“三区五库”中，“三区”通常指（）

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.发货区

4.关于医疗器械效期管理，正确的操作有（）

A.近效期产品需单独标识并优先出库

B.效期不足3个月的产品禁止销售

C.定期（每月）进行效期盘点并记录

D.效期标识缺失的产品可根据生产批号推算

5.医疗器械存储环境要求包括（）

A.库房地面平整、无裂缝，墙面光洁

B.与非医疗器械分区存放

C.照明、通风、排水设施完好

D.可与食品、药品混放

6.库管员发现