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DTaPIPVHib五联疫苗预防接种知情同意书

一、疫苗基本信息

本疫苗通用名称为吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-IPV-Hib），是一种多价联合疫苗，通过一次接种可同时预防五种疾病。疫苗规格为每剂0.5ml，主要成分为：无细胞百日咳抗原（包括百日咳毒素PT、丝状血凝素FHA、百日咳粘附素PRN）、白喉类毒素（DT）、破伤风类毒素（TT）、灭活脊髓灰质炎病毒（Ⅰ型Mahoney株、Ⅱ型MEF-1株、Ⅲ型Saukett株）、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合的结合物（Hib-TT），以及氢氧化铝（佐剂）、氯化钠、注射用水等辅料。

疫苗生产企业为[具体企业名称]（经国家药品监督管理局批准的合法疫苗生产企业），每批次疫苗均需通过国家生物制品批签发审核，获得《生物制品批签发合格证》后方可上市使用。

二、预防的疾病及危害

本疫苗可预防以下五种疾病：

1.白喉：由白喉棒状杆菌引起的急性呼吸道传染病，主要通过飞沫或接触污染物品传播。细菌产生的外毒素可导致咽喉部形成白色假膜，严重时假膜脱落可阻塞气道引发窒息；毒素入血可损伤心肌、神经和肾脏，导致心肌炎、周围神经麻痹（如软腭麻痹致吞咽困难）、肾功能衰竭等，重症患者死亡率高达5%-10%。

2.破伤风：由破伤风梭菌产生的神经毒素引起，细菌通过皮肤或黏膜伤口（如刺伤、割伤、烧伤）侵入人体。毒素作用于中枢神经系统，导致全身肌肉强直性痉挛，典型表现为“苦笑面容”“角弓反张”，轻微刺激（如声音、光线）即可诱发剧烈抽搐。患者常因呼吸肌痉挛窒息或继发肺部感染死亡，未经治疗的死亡率接近100%。

3.百日咳：由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，主要通过飞沫传播，传染性极强（与患者密切接触后感染率高达80%-90%）。典型症状为阵发性、痉挛性咳嗽，常伴“鸡鸣”样吸气吼声，咳嗽可持续2-3个月（故名“百日咳”）。婴幼儿（尤其是3月龄以下）易发生并发症，如肺炎（最常见）、百日咳脑病（因严重咳嗽导致脑缺氧或脑出血，表现为抽搐、昏迷）、呼吸暂停（可致猝死），5岁以下患儿死亡率约0.3%-1%。

4.脊髓灰质炎（脊灰）：由脊灰病毒引起的急性传染病，主要通过粪-口途径传播。病毒侵犯中枢神经系统，导致脊髓前角运动神经元受损，表现为弛缓性麻痹（以下肢多见），部分患者遗留永久性瘫痪（“小儿麻痹症”）。约0.5%-2%的感染者会发展为麻痹型脊灰，其中5%-10%因呼吸肌麻痹死亡，幸存者中1/4会留下终身残疾。

5.b型流感嗜血杆菌（Hib）感染：Hib可引起多种侵袭性疾病，包括肺炎（占儿童Hib感染的50%）、脑膜炎（死亡率约5%，幸存者中30%遗留智力低下、听力丧失等后遗症）、会厌炎（可致急性上呼吸道梗阻窒息）、败血症、蜂窝织炎等。5岁以下儿童（尤其是2岁以下）是高危人群，全球每年约300万儿童因Hib感染就诊，38万例死亡。

三、接种程序

本疫苗适用于2月龄及以上婴幼儿，推荐接种程序如下：

-基础免疫：共3剂，分别于2月龄、3月龄、4月龄接种（每剂间隔至少28天）；

-加强免疫：1剂，于18月龄接种（与基础免疫最后1剂间隔至少6个月）。

接种途径为肌肉注射，首选部位为婴幼儿大腿前外侧（股外侧肌），其次为上臂三角肌（适用于较大婴儿）。

四、接种前健康询问

为确保接种安全，接种医生将询问以下内容，请监护人如实告知：

1.近期健康状况：是否有发热（体温≥37.5℃）、咳嗽、腹泻、皮疹等症状；

2.过敏史：是否对疫苗任何成分（包括辅料）、其他疫苗或药物（如抗生素）过敏；是否曾发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿）；

3.既往接种反应：既往接种本疫苗或其他百白破、脊灰、Hib疫苗后，是否出现过异常反应（如高热、抽搐、局部红肿直径＞5cm、过敏性皮疹等）；

4.疾病史：是否患有神经系统疾病（如癫痫、脑病、婴儿痉挛症、进行性神经系统病变）、免疫功能异常（如先天性免疫缺陷、白血病、淋巴瘤、正在接受化疗/免疫抑制剂治疗）、出血性疾病（如血小板减少症、凝血功能障碍）；

5.其他：是否在近3个月内使用过免疫球蛋白或血液制品；是否处于急性疾病期（如肺炎、中耳炎、尿路感染）或慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作）。

五、疫苗的作用与局限性

本疫苗通过诱导机体产生针对白喉、破伤风、百日咳、脊灰和Hib的特异性抗体，有效预防相关疾病。临床试验数据显示，完成3剂基础免疫后：

-白喉类毒素抗体阳转率＞99%；

-破伤风类毒素抗体阳转率＞99%；

-百日咳PT抗体阳转率约85%-95%；

-脊灰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型抗体阳转率均＞99%；

-Hib多糖抗体阳转率＞98