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OPV、IPV、DTaP-IPVHib五联疫苗预防接种知情同意书

您即将为婴幼儿接种的DTaP-IPV/Hib联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）可同时预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎（简称“脊灰”）和b型流感嗜血杆菌（Hib）引起的感染性疾病。为保障您和孩子的权益，请仔细阅读以下内容，充分了解疫苗相关信息后再决定是否接种。

一、疫苗基本信息

五联疫苗为注射用无菌混悬液，每剂0.5ml，主要成分为：白喉类毒素（≥30Lf）、破伤风类毒素（≥40Lf）、无细胞百日咳抗原（百日咳毒素≥25μg、丝状血凝素≥25μg、凝集原≥8μg）、灭活脊灰病毒（1型Mahoney株≥40DU、2型MEF-1株≥8DU、3型Saukett株≥32DU）、Hib结合抗原（Hib荚膜多糖≥10μg，与破伤风类毒素共价结合形成结合物）。辅料包括氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氢氧化铝（吸附剂）、聚山梨酯80（稳定剂）、注射用水，不含防腐剂。

疫苗通过肌肉注射接种，需2-8℃避光保存，严禁冻结。生产企业严格按照《中华人民共和国药品管理法》及《疫苗生产质量管理规范》（GMP）生产，经国家药品监督管理局批签发合格后方可使用。

二、接种对象与接种程序

接种对象：2月龄及以上未接种过本疫苗的婴幼儿。

接种程序：

1.基础免疫：共3剂，建议在2、4、6月龄各接种1剂，每剂间隔至少1个月（最短间隔28天）。若因特殊情况延迟接种，首剂可在3月龄前完成，后续剂次需与前一剂间隔至少1个月，最晚不超过12月龄完成基础免疫。

2.加强免疫：1剂，建议在18月龄（12-24月龄）接种，与基础免疫最后一剂间隔至少6个月。

若婴幼儿已接种过其他含相同抗原成分的疫苗（如单独接种白百破疫苗、脊灰疫苗或Hib疫苗），需由接种医生评估后调整接种程序，避免重复接种或剂量超标。

三、疫苗的作用与局限性

预防疾病范围：

-白喉：由白喉杆菌引起，可导致咽喉部假膜形成，阻塞呼吸道；毒素可侵犯心肌和神经，引发心肌炎、软腭麻痹等，严重者致死。

-破伤风：破伤风梭菌产生的神经毒素可引起全身肌肉强直性痉挛，表现为“角弓反张”“牙关紧闭”，死亡率高达20%-30%。

-百日咳：百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，以阵发性痉挛性咳嗽为特征，婴幼儿易并发肺炎、脑病，甚至窒息死亡。

-脊灰：脊灰病毒侵犯中枢神经系统，导致肢体弛缓性麻痹（“小儿麻痹症”），部分患者遗留终身残疾。

-Hib感染：Hib可引起脑膜炎（遗留智力低下、癫痫等后遗症）、肺炎（婴幼儿重症肺炎主要病因之一）、会厌炎（可致急性呼吸道梗阻）等。

保护效力：

临床研究显示，完成3剂基础免疫后：

-白喉抗体阳转率≥99%，破伤风抗体阳转率≥99%；

-百日咳毒素抗体阳转率≥95%，丝状血凝素抗体阳转率≥98%；

-脊灰1型、2型、3型中和抗体阳转率均≥99%；

-Hib多糖抗体浓度≥0.15μg/ml的阳转率≥98%（保护阈值为≥0.15μg/ml）。加强免疫后，各抗原抗体水平显著升高，保护期可持续数年。

局限性：

疫苗保护率并非100%，少数受种者可能因个体免疫应答差异（如免疫功能低下、遗传因素）、接种时已处于疾病潜伏期、疫苗运输储存不当等原因未产生足够抗体。即使接种后仍需注意个人卫生，避免接触患者，出现可疑症状应及时就医。

四、可能发生的不良反应

疫苗不良反应分为一般反应（常见、轻微）和异常反应（罕见、严重），具体表现及处理方式如下：

常见不良反应（发生率≥1/100）：

-局部反应：接种后24小时内，注射部位出现红肿（直径≤5cm）、疼痛或触痛，通常2-3天自行消退，可冷敷缓解（避免冻伤）。

-全身反应：低热（体温≤38.5℃）、哭闹、食欲减退、易激惹，多在1-2天内恢复，可通过多饮水、物理降温（如温水擦浴）处理；若体温持续升高或超过48小时未缓解，需就医。

偶见不良反应（发生率1/1000-1/100）：

-局部反应：注射部位红肿直径5cm，可能伴硬结，可热敷促进吸收（48小时后）。

-全身反应：高热（体温38.5℃）、烦躁、嗜睡、腹泻（≤5次/日）、呕吐（≤2次/日），可遵医嘱使用对乙酰氨基酚或布洛芬退热，若腹泻、呕吐频繁（如5次/日或伴脱水），需及时补液。

罕见不良反应（发生率1/1000）：

-过敏反应：接种后数分钟至数小时内出现皮疹（红斑、丘疹）、荨麻疹、血管性水肿（眼睑、口唇肿胀），可口服抗组胺药（如氯雷他定）；若出现喉头水肿（呼吸急促、声音嘶哑）、过敏性休克（面色苍白、血压下降、意识丧失），需立即皮下注射肾上腺素（0.01mg/kg，最大0.3mg）并送急诊。