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《药品管理法》知识竞赛考试题库含答案

一、单选题

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品研制、生产、使用、监督管理活动

答案：A

分析：《药品管理法》的适用范围涵盖了药品从研制到使用以及对其整个过程的监督管理等各环节活动。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.安全有效

D.合理用药

答案：A

分析：药品管理核心是保障人民健康，围绕此开展各项管理工作。

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

答案：C

分析：药品上市许可持有人要对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

4.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都是

答案：D

分析：药品研制需遵守从非临床研究到临床试验等各阶段的质量管理规范。

5.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省药品标准

C.市药品标准

D.企业药品标准

答案：A

分析：国家药品标准是药品质量的法定标准。

6.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

答案：C

分析：药品经批准上市需取得药品注册证书。

7.药品生产企业应当对药品进行（）。不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.数量核对

D.包装检查

答案：A

分析：质量检验是确保药品符合标准的关键环节。

8.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.销售记录

C.保管养护

D.质量追溯

答案：A

分析：进货检查验收可保证购进药品质量。

9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家级

答案：C

分析：省级药品监督管理部门负责医疗机构制剂许可证的审批。

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

二、多选题

1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.质量第一

答案：ABC

分析：药品管理的原则包括风险管理、全程管控和社会共治。

2.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABCD

分析：上市许可持有人对药品全生命周期负责。

3.从事药品研制活动，应当遵守（）。

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：AB

分析：药品研制主要遵守非临床和临床试验质量管理规范。

4.药品标准包括（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：AD

分析：药品标准主要有国家药品标准和企业药品标准。

5.药品生产企业应当建立健全（）体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

A.质量管理

B.质量保证

C.质量控制

D.质量追溯

答案：ABC

分析：生产企业要建立质量管理、保证和控制体系。

6.药品经营企业应当建立并执行（）等制度。

A.进货检查验收

B.销售记录

C.保管养护

D.质量追溯

答案：ABCD

分析：这些制度都是药品经营企业应执行的。

7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂