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《医疗器械质量管理体系文件》培训专项测试卷及答案

单项选择题

1.医疗器械质量管理体系文件中，质量手册是（）

A.针对特定产品、项目或合同编制的

B.阐明一个组织的质量方针并描述其质量管理体系的文件

C.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件

D.为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件

答案：B

答案分析：质量手册是阐明组织质量方针并描述质量管理体系的文件，A选项是质量计划的特点，C选项是程序文件特点，D选项是质量记录特点。

2.以下哪种文件不属于医疗器械质量管理体系中的支持性文件（）

A.作业指导书

B.工艺文件

C.质量方针

D.检验规程

答案：C

答案分析：质量方针是质量管理的宗旨和方向的表述，不属于支持性文件，作业指导书、工艺文件、检验规程属于支持性文件为具体操作提供指导。

3.医疗器械质量管理体系文件的编制应遵循的原则不包括（）

A.系统性

B.法规性

C.随意性

D.可操作性

答案：C

答案分析：编制文件要遵循系统性、法规性、可操作性等原则，随意性不符合要求，会使体系文件无法有效运行。

4.首次进行医疗器械质量管理体系文件编写时，应首先（）

A.确定文件结构和格式

B.收集相关法规和标准

C.成立文件编写小组

D.进行文件评审

答案：B

答案分析：编写文件前首先要收集相关法规和标准，确保文件符合要求，然后再成立小组、确定结构格式，最后进行评审。

5.医疗器械质量管理体系文件中，记录控制的主要目的是（）

A.为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据

B.方便文件的查阅

C.满足顾客的要求

D.提高工作效率

答案：A

答案分析：记录控制主要是为产品符合要求和体系有效运行提供客观证据，方便查阅、满足顾客要求、提高工作效率不是主要目的。

6.医疗器械生产企业应确保质量管理体系文件的更改得到（）

A.顾客批准

B.供应商认可

C.适当的评审和批准

D.员工一致同意

答案：C

答案分析：文件更改需进行适当评审和批准，确保更改合理有效，顾客批准、供应商认可、员工一致同意不是文件更改的必要条件。

7.以下关于质量方针的说法，错误的是（）

A.质量方针应与组织的宗旨相适应

B.质量方针可以随意更改

C.质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

D.质量方针应为制定和评审质量目标提供框架

答案：B

答案分析：质量方针不能随意更改，应与组织宗旨适应，包含对满足要求和持续改进的承诺，为质量目标提供框架。

8.医疗器械质量管理体系文件中，程序文件的作用是（）

A.规定组织的质量方针和质量目标

B.描述质量管理体系的范围

C.对影响质量的活动规定途径

D.提供产品质量的具体数据

答案：C

答案分析：程序文件对影响质量的活动规定途径，质量方针和目标在质量方针和质量目标文件规定，质量管理体系范围在质量手册描述，程序文件不提供产品质量具体数据。

9.企业对质量管理体系文件进行定期评审的主要目的是（）

A.减少文件数量

B.确保文件的适宜性、充分性和有效性

C.增加文件的复杂性

D.满足员工的需求

答案：B

答案分析：定期评审文件是为确保其适宜性、充分性和有效性，不是减少文件数量、增加复杂性、满足员工需求。

10.医疗器械质量管理体系文件中，质量计划通常是（）

A.长期不变的

B.针对特定产品、项目或合同制定的

C.只涉及生产过程

D.由供应商制定

答案：B

答案分析：质量计划是针对特定产品、项目或合同制定的，不是长期不变，涉及产品实现全过程，由企业制定而非供应商。

多项选择题

1.医疗器械质量管理体系文件包括以下哪些类型（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.质量记录

答案：ABCD

答案分析：医疗器械质量管理体系文件包含质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等类型。

2.质量手册应包括的内容有（）

A.质量管理体系的范围

B.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用

C.质量管理体系过程之间的相互作用的表述

D.质量方针和质量目标

答案：ABC

答案分析：质量手册包括体系范围、程序引用、过程相互作用表述，质量方针和目标单独表述，不包含在质量手册中。

3.程序文件编写的要求有（）

A.符合法规和标准要求

B.具有可操作性

C.内容完整、准确

D.语言简洁、易懂

答案：ABCD

答案分析：程序文件编写需符合法规标准，有可操作性，内容完整准确，语言简洁易懂。

4.医疗器械质量管理体系文件控制的要求包括（）

A.文件发布前得到批准

B.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准

C.确保文件的更改和现行修订状态得到识