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《药品管理法》培训考题及答案

单项选择题

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品研制、生产活动

答案：A

答案分析：《药品管理法》涵盖了药品从研制到使用以及监督管理的全链条活动，A选项完整表述了其适用范围。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.药品质量

B.公众健康

C.药品安全

D.合理用药

答案：B

答案分析：药品管理的核心目的是保障公众健康，所以以公众健康为中心。

3.国家对药品管理实行（）制度。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.医疗机构制剂许可

答案：A

答案分析：国家实行药品上市许可持有人制度，对药品全生命周期质量负责。

4.以下不属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

答案分析：药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药情形，A、B、C是假药情形。

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：A

答案分析：从事药品生产活动需取得药品生产许可证。

6.药品生产企业应当对药品进行（），不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.质量检验

B.外观检查

C.抽样检验

D.稳定性试验

答案：A

答案分析：药品生产企业要对药品进行全面质量检验，确保符合标准才出厂。

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的（）。

A.销售记录

B.采购记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C

答案分析：药品经营企业购销药品要有真实完整的购销记录，涵盖采购和销售信息。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要的品种

C.市场上没有供应的品种

D.临床需要而市场上供应不足的品种

答案：A

答案分析：医疗机构制剂应是本单位临床需要且市场上无供应的品种。

9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

答案：A

答案分析：药品广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。

10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行（）。

A.定期检查

B.不定期检查

C.飞行检查

D.日常监督检查

答案：D

答案分析：药品监督管理部门对相关主体进行日常监督检查。

11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品安全管理制度

答案：A

答案分析：建立并实施药品追溯制度可保证药品可追溯。

12.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。

A.风险管理

B.再评价

C.不良反应监测

D.质量控制

答案：B

答案分析：药品上市许可持有人要制定药品上市后再评价计划。

13.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取（）的措施。

A.停止生产、销售、使用

B.召回

C.撤销药品批准证明文件

D.以上都是

答案：D

答案分析：对严重不良反应药品，可采取停止生产等一系列措施。

14.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.五万元以上五十万元以下

C.一万元以上十万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

答案：A

答案分析：根据规定，未按规定报告疑似药品不良反应逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

15.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

答案：A

答案分析：生产、销售假药处货值金额十