药物器械研发前期验证结果报告的撰写建议（2025版）.docx

下载文档

1
0
约1.48万字
约 30页
2025-09-22 发布于宁夏
举报
版权申诉
保障服务

药物器械研发前期验证结果报告的撰写建议（2025版）.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

药物器械研发前期验证结果报告的撰写建议（2025版）

编写背景

创新药械研发及验证包括临床需求发现、科学研究（含概念验证）、方案提出、产品设计、产品制造、质量控制、检验评估、临床试验、注册审批、上市后推广和监测等多个环节（图1）。其中，基于科学发现创制原型样品（机）并通过临床前试验验证和优化，以及产品上市后通过产品推广实现商业化应用，是目前创新药械研制流程的两大堵点。特别是前者，大多数新的科学发现，由于没有通过原理验证、原型样品（机）研制和实验室验证而宣告失败，这也被称为药械研发的“死亡之谷”。

图1?药械研发全周期路径示意图

分析上述环节的失败原因，有助于提高前期验证阶段的准确性和研发的成