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剩余生物样本捐赠知情同意书

一、剩余生物样本基本情况

您所捐赠的剩余生物样本来源于（请根据实际情况填写：如“XX医院XX科室XX疾病诊疗过程中采集的剩余样本”“XX科研项目实验后剩余未使用的样本”）。具体样本信息如下：

样本类型：包括但不限于手术切除组织（如肿瘤组织、正常对照组织）、外周血（全血、血浆、血清）、体液（胸水、腹水、脑脊液）、脱落细胞（如宫颈脱落细胞、痰液细胞）、分泌物（如肺泡灌洗液）等；

样本数量：根据实际留存情况标注（如“约5ml血浆、2块1cm×1cm组织块、3管各2ml尿液”）；

保存状态：样本已按照生物样本库标准操作流程处理，目前保存于（如“-80℃超低温冰箱”“液氮罐（气相/液相）”“10%中性福尔马林固定后石蜡包埋”）；

关联信息：样本已同步记录以下信息（勾选或说明）：①临床诊断（如“肺腺癌Ⅳ期”“2型糖尿病”）；②病理分级（如“G2级”“T2N1M0”）；③实验室检测结果（如“EGFR19外显子缺失突变阳性”“空腹血糖7.8mmol/L”）；④治疗史（如“已接受3周期培美曲塞+顺铂化疗”“目前使用二甲双胍0.5gbid”）。上述信息已通过“姓名替换为样本编码（如001）+出生日期后4位+就诊号后6位”的方式去标识化处理，无法通过常规手段追溯至您的个人身份。

二、样本捐赠目的与使用范围

（一）捐赠目的：您的剩余生物样本将用于医学研究领域的科学探索，具体包括但不限于：

1.疾病发病机制研究：如通过分析肿瘤组织中的基因表达谱，探索耐药性产生的分子机制；

2.新型诊断技术开发：如利用血浆游离DNA开发早期癌症筛查标志物；

3.治疗方案优化：如比较不同糖尿病患者胰岛β细胞功能相关指标，指导个体化用药；

4.公共卫生研究：如通过大样本队列分析某地区罕见病的流行病学特征；

5.生物数据库建设：样本及关联信息将汇入（如“国家人类遗传资源保藏中心”“XX省重大疾病生物样本库”），用于跨机构、跨领域的联合研究。

（二）使用限制：

1.样本仅用于非商业性医学研究，不直接用于药物、医疗器械的生产销售；如涉及与企业的合作研究（如药企参与的多中心临床试验），合作协议将明确样本使用范围并经伦理委员会审查；

2.样本及关联信息的对外共享需满足以下条件：①接收方具备相应研究资质；②共享内容为去标识化数据；③签订必威体育官网网址协议；④通过原伦理审查机构或接收方伦理委员会的补充审查；

3.禁止将样本用于以下用途：①生殖性克隆或人兽嵌合体研究（除非已获得特殊伦理许可）；②与研究目的无关的商业推广；③未经授权的二次开发（如提取细胞系用于非约定研究）。

三、您的权利与义务

（一）您的权利：

1.知情权：您有权要求研究者以书面或口头形式详细说明样本用途、保存方式、潜在风险等信息，对不理解的内容可要求进一步解释；

2.自愿选择权：捐赠完全出于您的自愿，您可在签署本同意书前随时拒绝捐赠，拒绝捐赠不会影响您正常的诊疗或科研参与；

3.撤销权：您可在样本使用前（以样本从保存库中取出并用于实验操作为时间节点）通过书面形式（如邮寄、现场提交）向（填写负责机构，如“XX医院生物样本库管理办公室”）提出撤销捐赠申请，我们将在收到申请后15个工作日内停止使用相关样本并予以销毁（若样本已用于不可逆转的实验步骤，如全基因组测序完成，剩余未使用部分仍会按您的要求处理）；

4.信息更新权：若您的健康状况、治疗方案等关联信息发生重大变化（如肿瘤复发、开始靶向治疗），可联系样本保存机构更新信息，我们将在去标识化后补充至样本关联数据库；

5.研究结果知悉权：若您捐赠的样本用于的研究取得可应用于临床的重要成果（如发现新的治疗靶点），我们将通过匿名方式（如发送研究简报）告知您研究的主要结论（涉及个人隐私的具体数据不会披露）。

（二）您的义务：

1.如实提供信息：请确保您填写的个人信息（如出生日期、联系方式）及临床信息（如既往病史、用药情况）真实准确，若因信息不实导致研究偏差，可能影响后续医学进展的可靠性；

2.理解捐赠后果：您需知悉样本捐赠后，其所有权转移至接收机构（如“XX生物样本库”），您不再对样本的具体使用方式（在约定范围内）享有支配权；

3.配合必要程序：若研究需要补充采集少量样本（如与原样本匹配的对照血样）或进行随访调查，在不影响您健康的前提下，请予以配合（补充采集需另行签署知情同意书）。

四、隐私保护措施

（一）去标识化处理：样本及关联信息将通过以下步骤切断与您个人身份的直接关联：

1.移除直接标识符：包括姓名、身份证号、手机号、家庭住址、医保卡号码等；

2.替换间接标识符：将就诊号、住院号等可能